- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186469
Generaties in gezinnen praten veilig slapen (GIFTSS)
16 juli 2019 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tienermoeders staan voor een unieke reeks uitdagingen bij het verminderen van het risico op slaapgerelateerde kindersterfte, deels omdat ze misschien niet de enige beslisser zijn voor de slaapomgeving en -positie van een baby en ze advies inwinnen bij oudere vrouwelijke ondersteuningsmensen.
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van een educatieve interventie om de risico's van onveilige babyslaappraktijken over generaties heen te verminderen.
Gezien de complexiteit en variabiliteit van tiener-SCG-relaties, zullen onderzoekers een onderzoek inhouden van inter- en intrapersoonlijke factoren die de belangrijkste controlevariabelen zijn of die de acceptatie van veilige slaapaanbevelingen kunnen bemiddelen.
Onderzoekers zijn van mening dat de interventie mensen in staat zal stellen om een positieve invloed uit te oefenen op het aannemen van veilige slaapaanbevelingen door een tienermoeder.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kindersterftecijfer in de Verenigde Staten (VS) is 6,14 per 1000, een percentage hoger dan in de meeste andere ontwikkelde landen.
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) en verstikking zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van alle Sudden Unexpected Infant Deaths (SUID) en vertegenwoordigen de eerste en derde belangrijkste oorzaken van postneonatale kindersterfte (dood bij een baby van 28 dagen tot 1 jaar) in de ONS.
Het belang van SIDS en SUID wordt weerspiegeld door strategische planningsinspanningen die de NICHD de afgelopen twee decennia heeft uitgevoerd.
Jonge, arme, ongehuwde en minderheidsvrouwen lopen een verhoogd risico op wiegendood.
Baby's van moeders van 15-19 jaar lopen een verhoogd risico op kindersterfte in het algemeen, met een percentage van 9,59 per 1000 in 2008.
Nationale onderzoeken, waaronder de National Infant Sleep Position Study en het Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, tonen aan dat tienermoeders zich minder snel houden aan aanbevelingen voor liggend slapen, bedverharding (inclusief het delen van bedden op een bed voor volwassenen) en andere voorzorgsmaatregelen voor het milieu.
Tienermoeders vormen een unieke reeks uitdagingen bij het verminderen van het risico op slaapgerelateerde kindersterfte, deels omdat zij misschien niet de enige beslisser zijn voor de slaapomgeving en -positie van een baby.
Tieners vertrouwen vaak op hun eigen moeder of andere senior verzorgers (SCG) voor informatie en hulp bij kinderopvang.
Voor de voorgestelde studie is vooral de invloed van SCG op een aantal belangrijke opvoedingsgedragingen opvallend.
Verschillende onderzoeken hebben de belangrijke rol van SCG op het gedrag van moeders met betrekking tot de veiligheid van baby's, borstvoeding en slaapomgeving en -praktijken aangetoond.
Attitudes over slaaphouding blijken sterker geassocieerd te zijn met gepast gedrag dan met kennis.
Het is gebleken dat de overtuigingen van een moeder over verstikkingsrisico's belangrijke bepalende factoren zijn voor liggende slaaphoudingen, maar die overtuigingen kunnen worden beïnvloed door de bron en dosering van het advies.
De grootmoeder van het kind of een andere SCG kan de beslissing van een moeder over de slaaphouding beïnvloeden.
Ander bewijs geeft aan dat de SCG tot wie een tienermoeder zich kan wenden voor advies, zich mogelijk ook niet houdt aan aanbevelingen voor veilig slapen.
Voor dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om voort te bouwen op een bestaand, goed ontvangen educatief programma Safety Baby Showers (SBS).
De gestandaardiseerde interventie (die momenteel in 10 provincies in Arkansas wordt gebruikt om zwangere moeders voor te lichten) maakt gebruik van boeiende activiteiten om deelnemers voor te lichten over onderwerpen over veiligheid van baby's gericht op veiligheid van motorvoertuigen, veiligheid thuis en veilig slapen.
De centrale hypothesen zijn als volgt: H1) Tienermoeders die zijn blootgesteld aan een intensieve educatieve interventie zullen eerder dan controles geneigd zijn om veilige slaappraktijken toe te passen (rugligging en in een geschikte slaapomgeving) met hun baby's, en H2) Omdat tienermoeders dat zullen doen modelleren hun keuze van de slaaphouding en omgeving van hun baby op het gedrag van hun moeders of andere belangrijke vrouwelijke senior verzorgers, zullen ze eerder die veilige slaappraktijken toepassen wanneer zij en hun moeders of andere belangrijke vrouwelijke senior verzorgers ook deelnemen aan voorlichting op maat over veilige baby slapen.
Om het door de NIH gefinancierde onderzoeksproject te verwezenlijken, zullen de onderzoekers doorgaan met drie fasen.
Fase 1: Voorbereidend - Onderzoekers zullen de bestaande slaapveiligheidsinterventie voor baby's voor zwangere tieners en hun moeders of andere geïdentificeerde significante vrouwelijke SCG's verder verfijnen en Fase 2: Pilot-onderzoekers zullen de verfijnde slaapinterventie voor baby's, rekruteringsstrategieën en methoden voor gegevensverzameling testen en verfijn waar nodig op basis van feedback van pilotdeelnemers.
Fase 3: Volledige lancering - Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of de educatieve interventie, zowel met als zonder SCG's, verband houdt met een toename van zowel de kennis van gepast veilig slaapgedrag als van waargenomen slaaphouding van baby's in rugligging en een geschikte slaapomgeving bij tieners moeders.
Volledige lancering - Onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen of de educatieve interventie, zowel met als zonder SCG's, verband houdt met een toename van zowel de kennis van gepast veilig slaapgedrag als van de waargenomen slaaphouding van baby's in rugligging en een geschikte slaapomgeving bij tienermoeders
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerstgeborene
- Woonachtig in Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
- 13-28 weken zwanger
- Tiener identificeerde vrouwelijke ondersteuner van 30 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend
- Geen identificeerbare ondersteuningspersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedrag: Veiligheid Babyshower Alleen tieners
Alleen de tiener krijgt de educatieve interventie.
|
Een Safety Baby Shower waarbij gebruik wordt gemaakt van didactische en ervaringsgerichte lesmethoden om deelnemers te informeren over veiligheidsthema's gericht op het terugdringen van kindersterfte.
Deelnemers ontvangen veiligheidsproducten als hun "douchegeschenken" met voorlichting over correct gebruik van de producten.
De ontspannen setting moedigt deelnemers ook aan om antwoorden te zoeken en mythen te verhelderen uit geloofwaardige bronnen die anders niet beschikbaar zijn bij familie en vrienden.
Want interventie geeft informatie over de slaaphouding van het kind, beddengoed, samen slapen en blootstelling aan tabak, die allemaal, alleen of in combinatie, risicofactoren zijn voor slaapgerelateerde sterfgevallen bij baby's.
Borstvoeding, een beschermende factor voor wiegendood, zal worden aangemoedigd.
|
|
Actieve vergelijker: Gedrag: Veiligheid Babyshower Dyade
Zowel de tiener als de tienerondersteuner krijgen de educatieve interventie.
|
Een Safety Baby Shower waarbij gebruik wordt gemaakt van didactische en ervaringsgerichte lesmethoden om deelnemers te informeren over veiligheidsthema's gericht op het terugdringen van kindersterfte.
Deelnemers ontvangen veiligheidsproducten als hun "douchegeschenken" met voorlichting over correct gebruik van de producten.
De ontspannen setting moedigt deelnemers ook aan om antwoorden te zoeken en mythen te verhelderen uit geloofwaardige bronnen die anders niet beschikbaar zijn bij familie en vrienden.
Want interventie geeft informatie over de slaaphouding van het kind, beddengoed, samen slapen en blootstelling aan tabak, die allemaal, alleen of in combinatie, risicofactoren zijn voor slaapgerelateerde sterfgevallen bij baby's.
Borstvoeding, een beschermende factor voor wiegendood, zal worden aangemoedigd.
|
|
Ander: Gedrag: Standard of Care Control
Zorgstandaard.
|
Deelnemers krijgen standaardzorg met betrekking tot het voorkomen van letsel bij baby's.
Schriftelijk materiaal over de veiligheid van autostoeltjes, het voorkomen van hoofdtrauma en veilige slaapomgevingen zal aan de deelnemers worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van veilige slaapomgeving
Tijdsspanne: 2-3 maanden na levering
|
vergelijking van veilig versus onveilig slapen
|
2-3 maanden na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 203247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plotselinge kinderdood
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Veiligheid Babyshower
-
Smiths Medical, ASD, Inc.VoltooidPerifere intraveneuze katheterCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusBeëindigdNeoplasmata | Taaislijmziekte | Pulmonale hypertensieBelgië
-
Region SkaneForteWerving
-
Boston Children's HospitalVoltooidDoor familie gemelde fouten en ongewenste voorvallenVerenigde Staten
-
Seattle Children's HospitalNog niet aan het wervenLicht traumatisch hersenletsel
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingOncologische complicaties en noodsituatiesVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloVoltooid
-
University of PadovaUniversity of FlorenceVoltooidAnder obstetrisch trauma - afgeleverdItalië
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterVoltooid