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安全な睡眠について語る家族の世代 (GIFTSS)

10代の母親は、睡眠に関連した乳児死亡のリスクを軽減する上で独特の一連の課題を抱えている。その理由の一部は、乳児の睡眠環境や姿勢について唯一の意思決定者ではない可能性があり、サポートをする年上の女性にアドバイスを求めがちであるためである。 研究者らは、世代を超えて乳児の危険な睡眠習慣のリスクを軽減するための教育的介入のランダム化対照試験を実施する予定だ。 十代の若者とSCGの関係の複雑さと変動性を考慮すると、研究者らは、重要な制御変数であるか、安全な睡眠に関する推奨事項の摂取を媒介する可能性がある個人間および個人内の要因の調査を含めることになる。 研究者らは、この介入により支援者が十代の母親に安全な睡眠に関する推奨事項を採用することにプラスの影響を与えることができると考えている。

調査の概要

詳細な説明

米国の乳児死亡率は 1000 人あたり 6.14 人で、他のほとんどの先進国よりも高い率です。 乳児突然死症候群 (SIDS) と窒息は、乳児突然死 (SUID) の半分以上を占めており、新生児後死亡 (生後 28 日から 1 歳までの乳児の死亡) の第 1 位と第 3 位の原因となっています。私たち。 SIDS と SUID の重要性は、過去 20 年間にわたって NICHD が実施した戦略計画の取り組みに反映されています。 若く、貧しい、未婚、少数派の女性は、SIDS のリスクが高くなります。 15 ~ 19 歳の母親から生まれた乳児は一般に乳児死亡率が高く、2008 年の割合は 1000 人あたり 9.59 人でした。 全国乳児睡眠体位調査や妊娠リスク評価モニタリングシステムなどの全国調査によると、10代の母親は仰向け寝、ベッドの向きを変えて寝ること(大人用ベッドでの添い寝を含む)、その他の環境上の注意事項を遵守する可能性が低いことが示されています。 10 代の母親は、乳児の睡眠環境や姿勢について唯一の意思決定者ではないこともあり、睡眠関連の乳児死亡リスクを軽減する上で特有の一連の課題を抱えています。 10 代の若者は、育児に関する情報や援助を自分の母親や他の上級介護者 (SCG) に頼ることがよくあります。 提案された研究では、一連の主要な子育て行動に対する SCG の影響が特に顕著です。 いくつかの研究は、乳児の安全、母乳育児、睡眠環境と習慣に関連する母親の行動に対する SCG の重要な役割を実証しています。 睡眠時の姿勢に関する考え方は、知識よりも適切な行動と強く関連していることがわかっています。 窒息の危険性についての母親の信念は、仰向けの睡眠姿勢の重要な決定要因であることがわかっていますが、それらの信念はアドバイスのソースと量によって影響を受ける可能性があります。 乳児の祖母や他の SCG が、母親の睡眠姿勢の決定に影響を与える可能性があります。 他の証拠は、10代の母親がアドバイスを求めるSCGもまた、安全な睡眠に関する推奨事項を遵守していない可能性があることを示している。 この研究では、研究者らは既存の好評を得ているセーフティ ベビー シャワー (SBS) 教育プログラムを基に構築することを提案しています。 この標準化された介入(現在、アーカンソー州の 10 の郡で妊娠中の母親を教育するために利用されている)では、自動車の安全、家庭の安全、安全な睡眠に焦点を当てた乳児の安全に関するトピックについて参加者を教育するための魅力的な活動が行われています。 中心仮説は次のとおりです。H1) 集中的な教育介入を受けた 10 代の母親は、対照群よりも乳児に対して安全な睡眠習慣 (仰臥位および適切な睡眠環境) を適切に取り入れる可能性が高くなります。H2) 10 代の母親は、母親やその他の重要な女性上級介護者の行動に基づいて乳児の睡眠姿勢と環境の選択をモデル化すると、自分と母親やその他の重要な女性上級介護者も安全に関する個別の教育に参加すると、それらの安全な睡眠習慣を実践する可能性が高くなります。幼児の睡眠。 NIH が資金提供した研究プロジェクトを達成するために、研究者は 3 つの段階を進めます。 フェーズ 1: 準備調査官は、妊娠している 10 代の若者とその母親、またはその他の重要な女性 SCG に対する既存の乳児睡眠安全介入をさらに改良します。 フェーズ 2: パイロット研究者は、洗練された乳児睡眠介入、募集戦略、およびデータ収集方法を試験的に実施します。パイロット参加者のフィードバックに基づいて、必要に応じて調整します。 フェーズ 3: 本格開始 - 研究者らはランダム化比較試験を実施し、SCG の有無にかかわらず教育的介入が、適切な安全な睡眠行動に関する知識の増加と、観察された仰臥位の乳児の睡眠姿勢および 10 代の適切な睡眠環境の両方の増加に関連するかどうかを判断します。母親の。 本格的な開始 - 研究者らはランダム化比較試験を実施し、SCGの有無にかかわらず教育的介入が適切な安全な睡眠行動に関する知識の増加と、10代の母親における観察された仰臥位の幼児の睡眠姿勢と適切な睡眠環境の両方の増加に関連しているかどうかを判定する予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 第一子
  • フォークナー、セイライン、ホワイト、プラスキー、ジェファーソン、ロノーク郡に住んでいます
  • 妊娠13~28週目
  • 10代の30歳以上の女性支援者を特定

除外基準:

  • 英語を話さない人
  • サポート担当者が特定できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行動: 安全性 ベビーシャワー ティーンのみ
教育的介入を受けるのは十代の若者だけです。
幼児死亡率の削減に焦点を当てた安全に関するトピックについて参加者を教育する、教訓的かつ体験的な教育方法を使用したセーフティ ベビー シャワー。 参加者には、製品の適切な使用に関する教育とともに安全製品が「シャワー ギフト」として提供されます。 また、リラックスした雰囲気のおかげで、家族や友人の間では得られない信頼できる情報源から答えを探し、神話を解明することも参加者に奨励されます。 介入では、乳児の睡眠姿勢、寝具、添い寝、喫煙への曝露に関する情報が提供されますが、これらすべてが単独または組み合わせて、乳児の睡眠関連死亡の危険因子となります。 SIDS の予防因子である母乳育児が奨励されます。
アクティブコンパレータ:行動: 安全性 ベビーシャワー ダイアド
10代と10代の支援者の両方が教育的介入を受けることになります。
幼児死亡率の削減に焦点を当てた安全に関するトピックについて参加者を教育する、教訓的かつ体験的な教育方法を使用したセーフティ ベビー シャワー。 参加者には、製品の適切な使用に関する教育とともに安全製品が「シャワー ギフト」として提供されます。 また、リラックスした雰囲気のおかげで、家族や友人の間では得られない信頼できる情報源から答えを探し、神話を解明することも参加者に奨励されます。 介入では、乳児の睡眠姿勢、寝具、添い寝、喫煙への曝露に関する情報が提供されますが、これらすべてが単独または組み合わせて、乳児の睡眠関連死亡の危険因子となります。 SIDS の予防因子である母乳育児が奨励されます。
他の:行動: ケアコントロールの標準
標準的なケア。
参加者は乳児の傷害予防に関して標準的なケアを受けます。 カーシートの安全性、虐待による頭部外傷の防止、安全な睡眠環境に関する文書が参加者に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全な睡眠環境の利用
時間枠:納品後2~3ヶ月
安全な睡眠と安全でない睡眠の比較
納品後2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mary E Aitken, MD, MPH、Arkansas Children's Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月7日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 203247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳幼児突然死の臨床試験

セーフティベビーシャワーの臨床試験

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