- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03186469
Generazioni in famiglie che parlano di sonno sicuro (GIFTSS)
16 luglio 2019 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Le madri adolescenti presentano una serie unica di sfide nel ridurre il rischio di mortalità infantile correlata al sonno, in parte perché potrebbero non essere le uniche a prendere le decisioni per l'ambiente e la posizione del sonno di un bambino e devono chiedere consiglio alle donne anziane di supporto.
Gli investigatori condurranno una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento educativo per mitigare i rischi di pratiche di sonno infantile non sicure attraverso le generazioni.
Data la complessità e la variabilità delle relazioni adolescenti-SCG, i ricercatori includeranno un esame dei fattori interpersonali e intra-personali che sono variabili di controllo chiave o possono mediare l'adozione di raccomandazioni sul sonno sicuro.
Gli investigatori ritengono che l'intervento consentirà alle persone di supporto di influenzare positivamente l'adozione di raccomandazioni per un sonno sicuro da parte di una madre adolescente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di mortalità infantile negli Stati Uniti (USA) è di 6,14 per 1000, un tasso superiore a quello della maggior parte degli altri paesi sviluppati.
La sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) e il soffocamento rappresentano più della metà di tutte le morti improvvise del lattante (SUID) e rappresentano la prima e la terza causa principale di morte infantile post-neonatale (morte in un bambino di età compresa tra 28 giorni e 1 anno) nel NOI.
L'importanza di SIDS e SUID si riflette negli sforzi di pianificazione strategica condotti dal NICHD negli ultimi due decenni.
Le donne giovani, povere, non sposate e appartenenti a minoranze sono a rischio elevato di SIDS.
I neonati nati da madri di età compresa tra 15 e 19 anni sono a maggior rischio di mortalità infantile in generale, con un tasso di 9,59 per 1000 nel 2008.
Indagini nazionali tra cui il National Infant Sleep Position Study e il Pregnancy Risk Assessment Monitoring System mostrano che le madri adolescenti hanno meno probabilità di aderire alle raccomandazioni per il sonno supino, la superficie del letto (inclusa la condivisione del letto su un letto per adulti) e altre precauzioni ambientali.
Le madri adolescenti presentano una serie unica di sfide nel ridurre il rischio di mortalità infantile correlata al sonno, in parte perché potrebbero non essere le uniche a decidere l'ambiente e la posizione del sonno di un bambino.
Gli adolescenti spesso si affidano alla propria madre o ad altri assistenti anziani (SCG) per informazioni e assistenza con la cura dei bambini.
Per lo studio proposto, l'influenza di SCG su un insieme chiave di comportamenti genitoriali è particolarmente saliente.
Diversi studi hanno dimostrato l'importante ruolo di SCG sul comportamento materno correlato alla sicurezza del bambino, all'allattamento al seno e all'ambiente e alle pratiche del sonno.
È stato riscontrato che gli atteggiamenti sulla posizione del sonno sono più fortemente associati a comportamenti appropriati rispetto alla conoscenza.
Le convinzioni di una madre sui rischi di soffocamento si sono rivelate determinanti significative delle posizioni del sonno supino, ma tali convinzioni possono essere influenzate dalla fonte e dal dosaggio dei consigli.
La nonna del bambino o altri SCG possono influenzare la decisione della madre sulla posizione del sonno.
Altre prove indicano che l'SCG a cui una madre adolescente può rivolgersi per un consiglio potrebbe anche non aderire alle raccomandazioni per un sonno sicuro.
Per questo studio i ricercatori propongono di basarsi su un programma educativo esistente e ben accolto di Safety Baby Showers (SBS).
L'intervento standardizzato (che è attualmente utilizzato in 10 contee dell'Arkansas per educare le madri incinte) utilizza attività coinvolgenti per educare i partecipanti su argomenti di sicurezza infantile incentrati sulla sicurezza dei veicoli a motore, sicurezza domestica e sonno sicuro.
Le ipotesi centrali sono le seguenti: H1) Le madri adolescenti esposte a un intervento educativo intensivo avranno maggiori probabilità rispetto ai controlli di adottare in modo appropriato pratiche di sonno sicure (posizione supina e in un ambiente di sonno appropriato) con i loro bambini, e H2) Perché le madri adolescenti lo faranno modellano la loro scelta della posizione e dell'ambiente di sonno del bambino sul comportamento delle loro madri o di altre caregiver senior donne significative, sarà più probabile che utilizzino quelle pratiche di sonno sicuro quando anche loro e le loro madri o altre caregiver senior donne significative parteciperanno a un'educazione su misura sulla sicurezza sonno infantile.
Al fine di realizzare il progetto di ricerca finanziato dal NIH, gli investigatori procederanno con tre fasi.
Fase 1: preparatoria: gli investigatori perfezioneranno ulteriormente l'intervento esistente sulla sicurezza del sonno infantile per le adolescenti incinte e le loro madri o altri SCG femminili significativi identificati e Fase 2: gli investigatori pilota piloteranno l'intervento perfezionato sul sonno infantile, le strategie di reclutamento e i metodi di raccolta dei dati e perfezionare secondo necessità in base al feedback dei partecipanti al progetto pilota.
Fase 3: lancio completo: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per determinare se l'intervento educativo sia con che senza SCG sia associato a un aumento sia della conoscenza di comportamenti di sonno sicuri appropriati sia del posizionamento del sonno supino osservato e dell'ambiente di sonno appropriato tra gli adolescenti madri.
Lancio completo: gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato per determinare se l'intervento educativo sia con che senza SCG sia associato a un aumento sia della conoscenza di comportamenti di sonno sicuri appropriati sia del posizionamento del sonno supino osservato e dell'ambiente di sonno appropriato tra le madri adolescenti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primogenito
- Vive a Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
- 13-28 settimane di gravidanza
- Persona di supporto femminile identificata da un adolescente di età pari o superiore a 30 anni
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Nessuna persona di supporto identificabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comportamentale: Sicurezza Baby shower Solo per adolescenti
Solo l'adolescente riceverà l'intervento educativo.
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Un Safety Baby Shower che utilizza metodi di insegnamento didattici ed esperienziali per educare i partecipanti su temi di sicurezza focalizzati sulla riduzione della mortalità infantile.
I partecipanti ricevono prodotti per la sicurezza come "regali per la doccia" con istruzione sull'uso appropriato dei prodotti.
L'ambiente rilassato incoraggia anche i partecipanti a cercare risposte e chiarire miti da fonti credibili non altrimenti disponibili tra familiari e amici.
L'intervento fornisce informazioni sulla posizione del sonno del neonato, sul letto, sul dormire insieme e sull'esposizione al tabacco, che, da soli o in combinazione, sono tutti fattori di rischio per le morti legate al sonno nei neonati.
L'allattamento al seno, un fattore protettivo per la SIDS, sarà incoraggiato.
|
|
Comparatore attivo: Comportamentale: Sicurezza Baby shower Diade
Sia l'adolescente che la persona di sostegno ai ragazzi riceveranno l'intervento educativo.
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Un Safety Baby Shower che utilizza metodi di insegnamento didattici ed esperienziali per educare i partecipanti su temi di sicurezza focalizzati sulla riduzione della mortalità infantile.
I partecipanti ricevono prodotti per la sicurezza come "regali per la doccia" con istruzione sull'uso appropriato dei prodotti.
L'ambiente rilassato incoraggia anche i partecipanti a cercare risposte e chiarire miti da fonti credibili non altrimenti disponibili tra familiari e amici.
L'intervento fornisce informazioni sulla posizione del sonno del neonato, sul letto, sul dormire insieme e sull'esposizione al tabacco, che, da soli o in combinazione, sono tutti fattori di rischio per le morti legate al sonno nei neonati.
L'allattamento al seno, un fattore protettivo per la SIDS, sarà incoraggiato.
|
|
Altro: Comportamentale: controllo standard di cura
Standard di sicurezza.
|
I partecipanti riceveranno standard di cura per quanto riguarda la prevenzione delle lesioni infantili.
Ai partecipanti verrà fornito materiale scritto sulla sicurezza dei seggiolini auto, sulla prevenzione del trauma cranico da abuso e sugli ambienti di sonno sicuri.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di un ambiente di sonno sicuro
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo la consegna
|
confronto tra sonno sicuro e non sicuro
|
2-3 mesi dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 203247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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