Specifické výsledky použití Spiriva Respimat® u astmatiků
Specifické sledování výsledků použití Spiriva Respimat u astmatiků (pacienti s mírným a středně těžkým přetrvávajícím astmatem)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovaným mírným až středně těžkým perzistujícím bronchiálním astmatem
- Pacient ve věku ≥ 15 let
- Pacienti, kteří jsou naivní vůči Spiriva Respimat a poprvé dostávají Spiriva Respimat k léčbě bronchiálního astmatu alespoň k léčbě IKS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci Spiriva Respimat definovanou v příbalovém letáku Spiriva Respimat
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Spiriva Respimat
|
Lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s podezřením na nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku; až 337 dní
|
Je uveden počet účastníků s podezřením na nežádoucí účinky (ADR). Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za ADR, pokud buď lékař, který AE hlásil, nebo zadavatel vyhodnotili její příčinný vztah jako související. |
Od prvního podání léku do 30 dnů po posledním podání léku; až 337 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kontroly astmatu od výchozího stavu ve 12. týdnu pomocí pokynů pro prevenci a léčbu astmatu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Je uvedena změna stavu kontroly astmatu od výchozího stavu ve 12. týdnu podle pokynů pro prevenci a léčbu astmatu. Dobrá kontrola je lepší výsledek ve srovnání s nedostatečně kontrolovanými a špatně kontrolovanými výsledky. Použité zkratky: Výchozí stav (BL), 12. týden (W12), Dobře kontrolovaný (WC), Nedostatečně kontrolovaný (IC), Špatně kontrolovaný (PC), Neznámý (UNK), Chybějící (MIS); Pokud byl pacient na začátku dobře kontrolován a udržoval si stav až do 12. týdne, byla účinnost hodnocena jako „žádná změna“. Pokud se pacient nedostatečně kontrolovaný nebo špatně kontrolovaný na začátku stal dobře kontrolován ve 12. týdnu nebo pokud byl pacient na začátku špatně kontrolován a nedostatečně kontrolován v týdnu 12, Spiriva Respimat byla hodnocena jako „účinná“ (nebo pacient hodnocen jako respondent). Pokud se stav onemocnění u pacienta ve 12. týdnu oproti výchozímu stavu nezlepšil, Spiriva Respimat byla hodnocena jako „neúčinná“ (nebo pacient hodnocen jako nereagující). |
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 0205-0536
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .