Uso específico-resultado de Spiriva Respimat® em asmáticos
Vigilância de resultados de uso específico de Spiriva Respimat em asmáticos (pacientes com asma persistente leve e moderada)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com asma brônquica persistente leve a moderada
- Paciente com idade ≥ 15 anos
- Pacientes que nunca receberam Spiriva Respimat e receberam Spiriva Respimat pela primeira vez para tratamento de asma brônquica além de pelo menos tratamento com CI.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação ao Spiriva Respimat definida na bula do Spiriva Respimat
- Pacientes que foram incluídos neste estudo antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Spiriva Respimat
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Medicamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última administração do medicamento; até 337 dias
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O número de participantes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs) é apresentado. Um Evento Adverso (EA) foi considerado RAM se o médico que relatou o EA ou o patrocinador avaliou sua relação causal como relacionada. |
Da primeira administração do medicamento até 30 dias após a última administração do medicamento; até 337 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base no status de controle da asma na semana 12 usando a diretriz de prevenção e gerenciamento da asma
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A mudança da linha de base no estado de controle da asma na semana 12 usando a diretriz de prevenção e gerenciamento da asma é apresentada. Bem controlado é um resultado melhor em comparação com resultados Insuficientemente controlados e Mal controlados. Abreviaturas usadas: Linha de base (BL), Semana 12 (S12), Bem controlado (WC), Insuficientemente controlado (IC), Mal controlado (PC), Desconhecido (UNK), Ausente (MIS); Se um paciente estava bem controlado no início do estudo e manteve o estado até a semana 12, a eficácia foi avaliada como "sem alteração". Se um paciente insuficientemente controlado ou mal controlado na linha de base se tornasse bem controlado na semana 12, ou se um paciente fosse mal controlado na linha de base e se tornasse insuficientemente controlado na semana 12, o Spiriva Respimat foi avaliado como "eficaz" (ou o paciente foi avaliado como um responder). Se a condição da doença não melhorasse em um paciente na semana 12 desde o início, Spiriva Respimat era avaliado como "ineficaz" (ou o paciente avaliado como não respondedor). |
linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- 0205-0536
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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