Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конкретные результаты использования Спирива Респимат® у астматиков

8 ноября 2019 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Наблюдение за конкретными результатами использования Спирива Респимат у астматиков (пациенты с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести)

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность препарата Спирива Респимат у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой постмаркетинговое наблюдение за длительным применением Спирива Респимат у японских пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести. Ожидается, что популяция пациентов, получающих Спирива Респимат, и профиль безопасности не изменятся. Это исследование может изучить безопасность и эффективность Спирива Респимат у пациентов с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом персистирующая бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом персистирующая бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести
  • Пациент в возрасте ≥ 15 лет
  • Пациенты, ранее не принимавшие Спирива Респимат и впервые получающие Спирива Респимат для лечения бронхиальной астмы, по крайней мере, в дополнение к лечению ИГКС.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых есть противопоказания к применению Спирива Респимат, указанные в листке-вкладыше Спирива Респимат.
  • Пациенты, которые ранее были включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спирива Респимат группа
Лекарство: Спирива Респимат
Лекарство
Другие имена:
  • ФОРВЕНТ, СПИРИВА, СРИВАССО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подозреваемыми побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата; до 337 дней

Представлено количество участников с подозрением на нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЛР).

Нежелательное явление (НЯ) считалось нежелательным явлением, если либо врач, сообщивший о НЯ, либо спонсор оценили его причинно-следственную связь как связанную.
От первого приема препарата до 30 дней после последнего приема препарата; до 337 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с использованием руководства по профилактике и лечению астмы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

Представлено изменение статуса контроля астмы по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе с использованием руководства по профилактике и лечению астмы.

Хорошо контролируемый – лучший результат по сравнению с недостаточно контролируемым и плохо контролируемым.

Используемые сокращения:

Исходный уровень (BL), неделя 12 (W12), хорошо контролируемый (WC), недостаточно контролируемый (IC), плохо контролируемый (PC), неизвестный (UNK), отсутствующий (MIS); Если состояние пациента хорошо контролировалось на исходном уровне и сохранялось до 12-й недели, эффективность оценивалась как «без изменений». Если пациент, недостаточно контролируемый или плохо контролируемый на исходном уровне, стал хорошо контролируемым на 12-й неделе, или если пациент плохо контролировался на исходном уровне и стал недостаточно контролируемым на 12-й неделе, Спирива Респимат оценивалась как «эффективная» (или пациент оценивался как ответчик). Если состояние больного не улучшалось на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, Спирива Респимат оценивалась как «неэффективная» (или пациент оценивался как не ответивший на лечение).
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0205-0536

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спирива Респимат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться