Spiriva Respimat®:n erityinen käyttö-tulos astmaatikoille
Spiriva Respimatin erityinen käyttö-tulosseuranta astmaatikoilla (potilaat, joilla on lievä ja kohtalainen jatkuva astma)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen jatkuva keuhkoastma
- Potilas, jonka ikä on ≥ 15 vuotta
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet Spiriva Respimatia ja saavat Spiriva Respimat -valmistetta ensimmäistä kertaa keuhkoastman hoitoon vähintään ICS-hoidon lisäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Spiriva Respimatin pakkausselosteessa määritelty vasta-aihe Spiriva Respimatille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spiriva Respimat ryhmä
|
Lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epäiltyjä huumeiden haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen; jopa 337 päivää
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia (ADR). Haittatapahtumaa (AE) pidettiin haittavaikutuksena, jos joko haittavaikutuksesta ilmoittanut lääkäri tai toimeksiantaja arvioi sen syy-yhteyden liittyväksi. |
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivään viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen; jopa 337 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta astman hallinnan tilassa viikolla 12 Astman ehkäisy- ja hoitoohjeiden avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Astman ehkäisy- ja hallintaohjeiden mukaan astman hallintatilan muutos lähtötilanteesta viikolla 12 on esitetty. Hyvin hallittu on parempi tulos verrattuna riittämättömästi hallittuihin ja huonosti hallittuihin tuloksiin. Käytetyt lyhenteet: Lähtötilanne (BL), viikko 12 (W12), hyvin hallittu (WC), riittämättömästi hallittu (IC), huonosti hallittu (PC), tuntematon (UNK), puuttuu (MIS); Jos potilas oli lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja pysyi tilassa viikkoon 12 asti, tehokkuus arvioitiin "ei muutosta". Jos potilas, jonka hallinta oli riittämätön tai huonosti hallinnassa lähtötilanteessa, tuli hyvin hallintaan viikolla 12 tai jos potilas oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa ja siitä tuli riittämätön hallinnassa viikolla 12, Spiriva Respimat arvioitiin "tehokkaaksi" (tai potilas arvioitiin vastaaja). Jos sairauden tila ei parantunut potilaalla viikolla 12 lähtötilanteesta, Spiriva Respimat arvioitiin "tehottomaksi" (tai potilas arvioitiin reagoimattomaksi). |
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0205-0536
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .