Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikt bruk-resultat av Spiriva Respimat® hos astmatikere

8. november 2019 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Spesifikk bruk-resultatovervåking av Spiriva Respimat hos astmatikere (pasienter med mild og moderat vedvarende astma)

Målet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Spiriva Respimat hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma under virkelig bruk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er Post-Marketing Surveillance on the Long-Term Use of Spiriva Respimat hos japanske pasienter med mild til moderat vedvarende astma. Pasientpopulasjonen som får Spiriva Respimat og sikkerhetsprofilen forventes ikke å endre seg. Denne studien kan undersøke sikkerheten og effektiviteten til Spiriva Respimat hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma under virkelig bruk

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med mild til moderat vedvarende bronkial astma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med mild til moderat vedvarende bronkial astma
  • Pasient ≥ 15 år
  • Pasienter som er naive til Spiriva Respimat og får Spiriva Respimat for første gang for behandling av bronkial astma i tillegg til minst ICS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kontraindikasjon mot Spiriva Respimat definert i pakningsvedlegget til Spiriva Respimat
  • Pasienter som har vært registrert i denne studien tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spiriva Respimat gruppe
Legemiddel: Spiriva Respimat
Legemiddel
Andre navn:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mistenkte bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddeladministrering; opptil 337 dager

Antall deltakere med mistenkte bivirkninger (ADR) er presentert.

En bivirkning (AE) ble ansett for å være bivirkning dersom enten legen som rapporterte bivirkningen eller sponsoren vurderte årsakssammenhengen som relatert.
Fra første legemiddeladministrasjon til 30 dager etter siste legemiddeladministrering; opptil 337 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i astmakontrollstatus ved uke 12 ved bruk av retningslinjer for astmaforebygging og -behandling
Tidsramme: baseline og 12 uker

Endringen fra baseline i astmakontrollstatus ved uke 12 ved bruk av retningslinjer for astmaforebygging og -behandling er presentert.

Godt kontrollert er et bedre resultat sammenlignet med utilstrekkelig kontrollerte og dårlig kontrollerte utfall.

Brukte forkortelser:

Baseline (BL), Uke 12 (W12), Godt kontrollert (WC), Utilstrekkelig kontrollert (IC), Dårlig kontrollert (PC), Ukjent (UNK), Mangler (MIS); Hvis en pasient var godt kontrollert ved baseline og opprettholdt tilstanden til uke 12, ble effektiviteten vurdert som "ingen endring". Hvis en pasient som var utilstrekkelig kontrollert eller dårlig kontrollert ved baseline ble godt kontrollert ved uke 12, eller hvis en pasient var dårlig kontrollert ved baseline og ble utilstrekkelig kontrollert ved uke 12, ble Spiriva Respimat vurdert som "effektiv" (eller pasienten vurdert som en responder). Hvis sykdomstilstanden ikke ble bedre hos en pasient ved uke 12 fra baseline, ble Spiriva Respimat vurdert som "ineffektiv" (eller pasienten vurdert som ikke-responder).
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0205-0536

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiriva Respimat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere