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Risultato d'uso specifico di Spiriva Respimat® negli asmatici

8 novembre 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza dei risultati dell'uso specifico di Spiriva Respimat negli asmatici (pazienti con asma persistente lieve e moderato)

L'obiettivo dello studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di Spiriva Respimat in pazienti con asma persistente da lieve a moderata nell'ambito dell'uso nel mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è la sorveglianza post-marketing sull'uso a lungo termine di Spiriva Respimat in pazienti giapponesi con asma persistente da lieve a moderata. Non si prevede che la popolazione di pazienti che riceve Spiriva Respimat e il profilo di sicurezza cambino. Questo studio può indagare la sicurezza e l'efficacia di Spiriva Respimat in pazienti con asma persistente da lieve a moderata nell'ambito dell'uso nel mondo reale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di asma bronchiale persistente da lieve a moderato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di asma bronchiale persistente da lieve a moderato
  • Paziente di età ≥ 15 anni
  • Pazienti che non hanno ricevuto Spiriva Respimat e ricevono Spiriva Respimat per la prima volta per il trattamento dell'asma bronchiale in aggiunta almeno al trattamento con ICS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una controindicazione a Spiriva Respimat definita nel foglietto illustrativo di Spiriva Respimat
  • Pazienti che sono stati arruolati in questo studio in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Spiriva Respimat
Droga: Spiriva Respimat
Farmaco
Altri nomi:
  • FORVENTO, SPIRIVA, SRIVASSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sospette reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco; fino a 337 giorni

Viene presentato il numero di partecipanti con sospette reazioni avverse al farmaco (ADR).

Un evento avverso (AE) è stato considerato ADR se il medico che ha segnalato l'AE o lo sponsor ne ha valutato la relazione causale come correlata.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco; fino a 337 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento rispetto al basale nello stato di controllo dell'asma alla settimana 12 utilizzando le linee guida per la prevenzione e la gestione dell'asma
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nello stato di controllo dell'asma alla settimana 12 utilizzando le linee guida per la prevenzione e la gestione dell'asma.

Ben controllato è un risultato migliore rispetto a Insufficiente controllo e Scarso controllo.

Abbreviazioni utilizzate:

Basale (BL), Settimana 12 (S12), Ben controllato (WC), Insufficientemente controllato (IC), Scarsamente controllato (PC), Sconosciuto (UNK), Mancante (MIS); Se un paziente era ben controllato al basale e ha mantenuto lo stato fino alla settimana 12, l'efficacia è stata valutata come "nessun cambiamento". Se un paziente non sufficientemente controllato o scarsamente controllato al basale è diventato ben controllato alla settimana 12, o se un paziente era scarsamente controllato al basale ed è diventato insufficientemente controllato alla settimana 12, Spiriva Respimat è stato valutato come "efficace" (o il paziente valutato come rispondente). Se le condizioni della malattia non sono migliorate in un paziente alla settimana 12 rispetto al basale, Spiriva Respimat è stato valutato come "inefficace" (o il paziente è stato valutato come non responsivo).
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0205-0536

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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