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Spezifisches Anwendungs-Ergebnis von Spiriva Respimat® bei Asthmatikern

8. November 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Spezifische Anwendungs-Ergebnis-Überwachung von Spiriva Respimat bei Asthmatikern (Patienten mit leichtem und mittelschwerem persistierendem Asthma)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva Respimat bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma unter realen Bedingungen zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Surveillance zur Langzeitanwendung von Spiriva Respimat bei japanischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma. Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Patientenpopulation, die Spiriva Respimat erhält, und das Sicherheitsprofil ändern werden. Diese Studie kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Spiriva Respimat bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma unter realen Bedingungen untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma bronchiale diagnostiziert wurde
  • Patient im Alter von ≥ 15 Jahren
  • Patienten, die mit Spiriva Respimat nicht behandelt wurden und Spiriva Respimat zum ersten Mal zur Behandlung von Asthma bronchiale zusätzlich zu mindestens einer ICS-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Kontraindikation für Spiriva Respimat haben, die in der Packungsbeilage von Spiriva Respimat definiert ist
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spiriva Respimat-Gruppe
Arzneimittel: Spiriva Respimat
Arzneimittel
Andere Namen:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung; bis zu 337 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) wird angegeben.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als UAW angesehen, wenn entweder der Arzt, der das UE gemeldet hat, oder der Sponsor den kausalen Zusammenhang als zusammenhängend beurteilten.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung; bis zu 337 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Asthma-Kontrollstatus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 unter Verwendung der Asthma-Präventions- und Behandlungsleitlinie
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Dargestellt ist die Veränderung des Asthma-Kontrollstatus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 unter Anwendung der Asthma-Präventions- und Management-Leitlinie.

Gut kontrolliert ist ein besseres Ergebnis im Vergleich zu unzureichend kontrollierten und schlecht kontrollierten Ergebnissen.

Verwendete Abkürzungen:

Baseline (BL), Woche 12 (W12), gut kontrolliert (WC), unzureichend kontrolliert (IC), schlecht kontrolliert (PC), unbekannt (UNK), fehlt (MIS); Wenn ein Patient zu Studienbeginn gut eingestellt war und diesen Zustand bis Woche 12 beibehielt, wurde die Wirksamkeit als „keine Änderung“ bewertet. Wenn ein Patient, der zu Studienbeginn unzureichend oder schlecht eingestellt war, in Woche 12 gut kontrolliert war, oder wenn ein Patient zu Studienbeginn schlecht eingestellt war und in Woche 12 unzureichend eingestellt war, wurde Spiriva Respimat als „wirksam“ bewertet (oder der Patient wurde als „wirksam“ bewertet). Antwortgeber). Wenn sich der Krankheitszustand bei einem Patienten in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert nicht besserte, wurde Spiriva Respimat als „ineffektiv“ bewertet (oder der Patient als Non-Responder bewertet).
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205-0536

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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