Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt brug-resultat af Spiriva Respimat® hos astmatikere

8. november 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Specifik brug-resultatovervågning af Spiriva Respimat hos astmatikere (patienter med mild og moderat vedvarende astma)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Spiriva Respimat hos patienter med mild til moderat vedvarende astma under brug i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er Post-Marketing Surveillance af langtidsbrug af Spiriva Respimat hos japanske patienter med mild til moderat vedvarende astma. Patientpopulationen, der får Spiriva Respimat, og sikkerhedsprofilen forventes ikke at ændre sig. Denne undersøgelse kan undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Spiriva Respimat hos patienter med mild til moderat vedvarende astma under brug i den virkelige verden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med mild til moderat vedvarende bronkial astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med mild til moderat vedvarende bronkial astma
  • Patient i alderen ≥ 15 år
  • Patienter, som er naive over for Spiriva Respimat og får Spiriva Respimat for første gang til behandling af bronkial astma oven på mindst ICS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en kontraindikation for Spiriva Respimat, som er defineret i indlægssedlen til Spiriva Respimat
  • Patienter, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spiriva Respimat gruppe
Medicin: Spiriva Respimat
Medicin
Andre navne:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med formodede bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration; op til 337 dage

Antallet af deltagere med formodede bivirkninger (ADR'er) er præsenteret.

En bivirkning (AE) blev anset for at være bivirkning, hvis enten lægen, der rapporterede AE, eller sponsoren vurderede dens årsagssammenhæng som relateret.
Fra første lægemiddeladministration til 30 dage efter sidste lægemiddeladministration; op til 337 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i astmakontrolstatus ved uge 12 ved brug af retningslinjer for astmaforebyggelse og -håndtering
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændringen fra baseline i astmakontrolstatus i uge 12 ved hjælp af retningslinjer for astmaforebyggelse og -håndtering præsenteres.

Godt kontrolleret er et bedre resultat sammenlignet med utilstrækkeligt kontrollerede og dårligt kontrollerede resultater.

Brugte forkortelser:

Baseline (BL), Uge 12 (W12), Velkontrolleret (WC), Utilstrækkeligt kontrolleret (IC), Dårligt kontrolleret (PC), Ukendt (UNK), Mangler (MIS); Hvis en patient var velkontrolleret ved baseline og opretholdt tilstanden indtil uge 12, blev effektiviteten vurderet som "ingen ændring". Hvis en patient, der var utilstrækkeligt kontrolleret eller dårligt kontrolleret ved baseline blev velkontrolleret i uge 12, eller hvis en patient var dårligt kontrolleret ved baseline og blev utilstrækkeligt kontrolleret i uge 12, blev Spiriva Respimat vurderet som "effektiv" (eller patienten vurderet som en reagerer). Hvis sygdomstilstanden ikke blev forbedret hos en patient i uge 12 fra baseline, blev Spiriva Respimat vurderet som "ineffektiv" (eller patienten vurderet som en non-responder).
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-0536

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiriva Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner