喘息患者におけるSpiriva Respimat®の具体的な使用結果
喘息患者（軽度および中等度の持続性喘息患者）におけるスピリーバ・レスピマットの特定使用結果サーベイランス
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本、1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の持続性気管支喘息と診断された患者
- -15歳以上の患者
- スピリーバ・レスピマットを使用した経験がなく、気管支喘息の治療のために初めてスピリーバ・レスピマットを投与された患者で、少なくとも ICS 治療が追加された患者。
除外基準:
- スピリーバ・レスピマットの添付文書に定義されているスピリーバ・レスピマットの禁忌がある患者
- -以前にこの研究に登録された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スピリーバ・レスピマット群
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物有害反応（ADR）が疑われる参加者の数
時間枠：最初の投薬から最後の投薬の 30 日後まで; 337日まで
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薬物有害反応（ADR）が疑われる参加者の数が表示されます。 有害事象（AE）を報告した医師またはスポンサーのいずれかがその因果関係を関連性があると評価した場合、有害事象（AE）はADRと見なされました。 |
最初の投薬から最後の投薬の 30 日後まで; 337日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息予防および管理ガイドラインを使用した、12週目の喘息コントロールステータスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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喘息予防および管理ガイドラインを使用した、12 週目の喘息コントロール状態のベースラインからの変化が示されています。 適切に管理された結果は、管理が不十分な結果や管理が不十分な結果よりも優れています。 使用される略語: ベースライン (BL)、12 週目 (W12)、十分に管理されている (WC)、管理が不十分 (IC)、管理が不十分 (PC)、不明 (UNK)、不明 (MIS)。ベースライン時に良好なコントロールが得られ、12 週までその状態が維持された場合、有効性は「変化なし」と評価されました。 ベースラインで十分にコントロールされていない、またはコントロールが不十分な患者が 12 週目に十分にコントロールされるようになった場合、またはベースラインでコントロールが不十分で 12 週目にはコントロールが不十分になった場合、スピリーバ レスピマットは「有効」と評価されました（または患者は「有効」と評価されました）。対応者）。 ベースラインから 12 週目に患者の病状が改善しなかった場合、Spiriva Respimat は「無効」と評価されました（または患者は非レスポンダーと評価されました）。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yukako Ogi、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スピリーバ・レスピマットの臨床試験
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了
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Boehringer Ingelheim完了
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Glenmark Specialty S.A.完了