Uso Específico-Resultado de Spiriva Respimat® en Asmáticos
Vigilancia de resultados de uso específico de Spiriva Respimat en asmáticos (pacientes con asma persistente leve y moderada)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de asma bronquial persistente de leve a moderada
- Paciente de edad ≥ 15 años
- Pacientes que no hayan recibido previamente Spiriva Respimat y reciban Spiriva Respimat por primera vez para el tratamiento del asma bronquial además de al menos el tratamiento con ICS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen una contraindicación para Spiriva Respimat definida en el prospecto de Spiriva Respimat
- Pacientes que hayan sido inscritos en este estudio anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Spiriva Respimat
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Droga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 30 días después de la última administración del fármaco; hasta 337 días
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Se presenta el número de participantes con sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Se consideró que un Evento Adverso (EA) era RAM si el médico que informó el EA o el patrocinador evaluaron su relación causal como relacionada. |
Desde la primera administración del fármaco hasta 30 días después de la última administración del fármaco; hasta 337 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el estado de control del asma en la semana 12 utilizando la guía de prevención y control del asma
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se presenta el cambio desde el inicio en el estado de control del asma en la semana 12 utilizando la guía de prevención y manejo del asma. Bien controlado es un mejor resultado en comparación con los resultados Insuficientemente controlados y Mal controlados. Abreviaturas utilizadas: Línea de base (BL), Semana 12 (S12), Bien controlado (WC), Insuficientemente controlado (IC), Mal controlado (PC), Desconocido (UNK), Falta (MIS); Si un paciente estaba bien controlado al inicio del estudio y mantuvo el estado hasta la semana 12, la eficacia se evaluó como "sin cambios". Si un paciente con un control insuficiente o mal controlado al inicio se volvió bien controlado en la Semana 12, o si un paciente estuvo mal controlado al inicio y se volvió insuficientemente controlado en la Semana 12, Spiriva Respimat se evaluó como "eficaz" (o el paciente se evaluó como un respondedor). Si la condición de la enfermedad no mejoró en un paciente en la Semana 12 desde el inicio, Spiriva Respimat se evaluó como "ineficaz" (o el paciente se evaluó como no respondedor). |
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 0205-0536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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