Specifik användning-Resultat av Spiriva Respimat® hos astmatiker
Specifik användning-resultatövervakning av Spiriva Respimat hos astmatiker (patienter med mild och måttlig ihållande astma)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med mild till måttlig ihållande bronkialastma
- Patient ≥ 15 år
- Patienter som är naiva till Spiriva Respimat och får Spiriva Respimat för första gången för behandling av bronkialastma utöver åtminstone ICS-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en kontraindikation mot Spiriva Respimat definierad i bipacksedeln för Spiriva Respimat
- Patienter som har varit inskrivna i denna studie tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spiriva Respimat grupp
|
Läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med misstänkta biverkningar (ADR)
Tidsram: Från första läkemedelsadministrering till 30 dagar efter sista läkemedelsadministrering; upp till 337 dagar
|
Antal deltagare med misstänkta biverkningar (ADR) presenteras. En biverkning (AE) ansågs vara biverkning om antingen läkaren som rapporterade biverkningen eller sponsorn bedömde dess orsakssamband som relaterat. |
Från första läkemedelsadministrering till 30 dagar efter sista läkemedelsadministrering; upp till 337 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinjen i astmakontrollstatus vid vecka 12 genom att använda riktlinjer för förebyggande och hantering av astma
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Förändringen från baslinjen i astmakontrollstatus vid vecka 12 med användning av riktlinjer för astmaförebyggande och hantering presenteras. Väl kontrollerade är ett bättre resultat jämfört med Otillräckligt kontrollerade och dåligt kontrollerade utfall. Använda förkortningar: Baslinje (BL), Vecka 12 (W12), Välkontrollerad (WC), Otillräckligt kontrollerad (IC), Dåligt kontrollerad (PC), Okänd (UNK), Saknas (MIS); Om en patient var välkontrollerad vid baslinjen och bibehöll tillståndet fram till vecka 12, bedömdes effektiviteten som "ingen förändring". Om en patient som var otillräckligt kontrollerad eller dåligt kontrollerad vid baslinjen blev välkontrollerad vid vecka 12, eller om en patient var dåligt kontrollerad vid baslinjen och blev otillräckligt kontrollerad vid vecka 12, bedömdes Spiriva Respimat som "effektiv" (eller patienten bedömdes som en svarare). Om sjukdomstillståndet inte förbättrades hos en patient vecka 12 från baslinjen, bedömdes Spiriva Respimat som "ineffektivt" (eller patienten bedömdes som icke-svarare). |
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 0205-0536
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .