Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Specifiek gebruiksresultaat van Spiriva Respimat® bij astma

8 november 2019 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Specifieke bewaking van gebruiksresultaten van Spiriva Respimat bij astmapatiënten (patiënten met licht en matig aanhoudend astma)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Spiriva Respimat bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma bij gebruik in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is post-marketing toezicht op het langdurig gebruik van Spiriva Respimat bij Japanse patiënten met licht tot matig aanhoudend astma. De patiëntenpopulatie die Spiriva Respimat krijgt en het veiligheidsprofiel zullen naar verwachting niet veranderen. Deze studie kan de veiligheid en werkzaamheid van Spiriva Respimat onderzoeken bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma bij gebruik in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose milde tot matige persisterende bronchiale astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose milde tot matige persisterende bronchiale astma
  • Patiënt van ≥ 15 jaar
  • Patiënten die naïef zijn voor Spiriva Respimat en Spiriva Respimat voor het eerst krijgen voor de behandeling van bronchiale astma bovenop ten minste een ICS-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor Spiriva Respimat gedefinieerd in de bijsluiter van Spiriva Respimat
  • Patiënten die eerder in deze studie zijn opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spiriva Respimat-groep
Geneesmiddel: Spiriva Respimat
Geneesmiddel
Andere namen:
  • VOORVIND, SPIRIVA, SRIVASO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vermoedelijke bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening; tot 337 dagen

Het aantal deelnemers met vermoedelijke bijwerkingen (ADR's) wordt gepresenteerd.

Een bijwerking werd als bijwerking beschouwd als ofwel de arts die de bijwerking meldde ofwel de sponsor het oorzakelijk verband als gerelateerd beoordeelde.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening; tot 337 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de status van astmacontrole in week 12 met behulp van de richtlijn voor astmapreventie en -beheer
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de astmacontrolestatus in week 12 met behulp van de richtlijn voor astmapreventie en -beheer wordt gepresenteerd.

Goed gecontroleerd is een betere uitkomst in vergelijking met Onvoldoende gecontroleerde en Slecht gecontroleerde uitkomsten.

Gebruikte afkortingen:

Basislijn (BL), week 12 (W12), goed onder controle (WC), onvoldoende onder controle (IC), slecht onder controle (PC), onbekend (UNK), ontbrekend (MIS); Als een patiënt bij baseline goed onder controle was en deze toestand aanhield tot week 12, werd de effectiviteit beoordeeld als "geen verandering". Als een patiënt bij aanvang onvoldoende of slecht onder controle was, goed onder controle kwam in week 12, of als een patiënt bij aanvang slecht onder controle was en in week 12 onvoldoende onder controle kwam, werd Spiriva Respimat beoordeeld als "effectief" (of de patiënt werd beoordeeld als een antwoorder). Als de ziektetoestand bij een patiënt in week 12 vanaf de basislijn niet verbeterde, werd Spiriva Respimat beoordeeld als "ineffectief" (of de patiënt beoordeeld als een non-responder).
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0205-0536

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spiriva Respimat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren