Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzne zastosowanie-wynik Spiriva Respimat® w astmatyce

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Specyficzne monitorowanie wyników stosowania Spiriva Respimat u pacjentów z astmą (pacjenci z łagodną i umiarkowaną astmą przewlekłą)

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Spiriva Respimat u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą w warunkach rzeczywistego stosowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest obserwacją po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania Spiriva Respimat u japońskich pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą. Nie oczekuje się, aby populacja pacjentów otrzymujących produkt Spiriva Respimat oraz profil bezpieczeństwa uległy zmianie. To badanie może zbadać bezpieczeństwo i skuteczność Spiriva Respimat u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą w warunkach rzeczywistego stosowania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy oskrzelowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy oskrzelowej
  • Pacjent w wieku ≥ 15 lat
  • Pacjenci, którzy wcześniej nie stosowali Spiriva Respimat i otrzymują Spiriva Respimat po raz pierwszy w leczeniu astmy oskrzelowej jako dodatek do co najmniej leczenia ICS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do Spiriva Respimat określone w ulotce dołączonej do opakowania Spiriva Respimat
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Spiriva Respimat
Lek: Spiriva Respimat
Lek
Inne nazwy:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z podejrzeniem działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku; do 337 dni

Przedstawiono liczbę uczestników z podejrzeniem działań niepożądanych leku (ADR).

Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za ADR, jeśli lekarz, który zgłosił zdarzenie niepożądane, lub sponsor ocenili jego związek przyczynowy jako powiązany.
Od pierwszego podania leku do 30 dni po ostatnim podaniu leku; do 337 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu stosowania wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia astmy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Przedstawiono zmianę stanu kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu, stosując wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia astmy.

Dobra kontrola to lepszy wynik w porównaniu z Niewystarczająco kontrolowanymi i Słabo kontrolowanymi wynikami.

Zastosowane skróty:

Wartość wyjściowa (BL), tydzień 12 (W12), dobrze kontrolowana (WC), niedostatecznie kontrolowana (IC), słabo kontrolowana (PC), nieznana (UNK), brakująca (MIS); Jeśli pacjent był dobrze kontrolowany na początku badania i utrzymywał ten stan do 12. tygodnia, skuteczność oceniano jako „brak zmian”. Jeśli stan pacjenta z niedostateczną kontrolą lub niedostateczną kontrolą na początku badania był dobry w 12. tygodniu lub jeśli poziom kontroli u pacjenta był na początku badania niewystarczający i uzyskano niewystarczającą kontrolę w 12. tygodniu, Spiriva Respimat został oceniony jako „skuteczny” (lub pacjent odpowiadający). Jeśli stan chorobowy pacjenta nie poprawił się w 12. tygodniu od wartości wyjściowej, Spiriva Respimat został oceniony jako „nieskuteczny” (lub pacjent został oceniony jako niereagujący na leczenie).
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0205-0536

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spiriva Respimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj