천식에 대한 Spiriva Respimat®의 구체적인 사용 결과
천식에 대한 Spiriva Respimat의 특정 사용 결과 감시(경증 및 중등도 지속성 천식 환자)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도 지속성 기관지 천식 진단을 받은 환자
- 15세 이상 환자
- Spiriva Respimat에 순진하지 않고 기관지 천식 치료를 위해 최소한 ICS 치료 외에 처음으로 Spiriva Respimat를 받는 환자.
제외 기준:
- Spiriva Respimat의 패키지 삽입물에 정의된 Spiriva Respimat에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스피리바 레스피맷 그룹
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의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용(ADR)이 의심되는 참여자 수
기간: 첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지 최대 337일
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의심되는 약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 유해 사례(AE)를 보고한 의사 또는 후원자가 관련 인과 관계를 평가한 경우 유해 사례(AE)는 ADR로 간주되었습니다. |
첫 투약일로부터 마지막 투약 후 30일까지 최대 337일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 예방 및 관리 가이드라인을 이용한 12주차 천식 조절 상태의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주
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천식 예방 및 관리 가이드라인을 사용하여 12주에 천식 조절 상태의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. 잘 통제된 결과는 불충분하게 통제된 결과와 제대로 통제되지 않은 결과에 비해 더 나은 결과입니다. 사용된 약어: 기준선(BL), 12주차(W12), 잘 조절됨(WC), 충분히 조절되지 않음(IC), 잘 조절되지 않음(PC), 알 수 없음(UNK), 누락(MIS); 환자가 기준선에서 잘 조절되고 12주차까지 상태를 유지한 경우 효과를 "변화 없음"으로 평가했습니다. 기준선에서 충분히 조절되지 않았거나 잘 조절되지 않은 환자가 12주차에 잘 조절되거나 환자가 기준선에서 잘 조절되지 않고 12주차에 충분히 조절되지 않으면 Spiriva Respimat는 "효과적"으로 평가되었습니다(또는 환자는 응답자). 기준선에서 12주 차에 환자의 질병 상태가 호전되지 않으면 Spiriva Respimat은 "비효과적"(또는 환자가 무반응자로 평가됨)으로 평가되었습니다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스피리바 레스피맷에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Glenmark Specialty S.A.완전한