Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Spiriva Respimat® konkrét felhasználási eredménye asztmás betegeknél

2019. november 8. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Spiriva Respimat specifikus felhasználási eredményének felügyelete asztmás betegeknél (enyhe és közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő betegek)

A vizsgálat célja a Spiriva Respimat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, valós használat mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a Spiriva Respimat enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő japán betegek hosszú távú használatának forgalomba hozatalát követő megfigyelése. A Spiriva Respimat-ot kapó betegpopuláció és a biztonsági profil várhatóan nem változik. Ez a tanulmány megvizsgálhatja a Spiriva Respimat biztonságosságát és hatékonyságát enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, valós használat mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

193

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe vagy közepesen súlyos tartós bronchiális asztmával diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen súlyos tartós bronchiális asztmával diagnosztizált betegek
  • A beteg életkora ≥ 15 év
  • Azok a betegek, akik korábban nem alkalmazták Spiriva Respimat-ot, és először kapnak Spiriva Respimat-t bronchiális asztma kezelésére legalább ICS-kezelés mellett.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a Spiriva Respimat betegtájékoztatójában meghatározott ellenjavallatok vannak a Spiriva Respimat alkalmazására
  • Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spiriva Respimat csoport
Drog: Spiriva Respimat
Drog
Más nevek:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feltételezett gyógyszermellékhatást (ADR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 30 napig; legfeljebb 337 napig

Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél feltételezett mellékhatások (ADR) jelentkeztek.

A nemkívánatos eseményt (AE) akkor tekintették mellékhatásnak, ha a nemkívánatos eseményt bejelentő orvos vagy a szponzor úgy ítélte meg, hogy az ok-okozati összefüggés összefügg.
Az első gyógyszerbeadástól az utolsó gyógyszeradagolást követő 30 napig; legfeljebb 337 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma kontrollállapotának változása a kiindulási állapothoz képest a 12. héten Az asztma megelőzési és kezelési útmutatója alapján
Időkeret: alapvonal és 12 hét

Bemutatjuk az asztma kontrollállapotának kiindulási állapothoz viszonyított változását a 12. héten az asztma megelőzési és kezelési útmutatója alapján.

A jól kontrollált eredmény jobb a Nem megfelelően kontrollált és a Rosszul kontrollált eredményekhez képest.

Használt rövidítések:

Alapállapot (BL), 12. hét (W12), jól kontrollált (WC), elégtelenül kontrollált (IC), rosszul szabályozott (PC), ismeretlen (UNK), hiányzik (MIS); Ha a beteg a kiinduláskor jól kontrollált volt, és a 12. hétig megtartotta állapotát, a hatékonyságot "nincs változás"-ként értékelték. Ha a kiinduláskor elégtelenül vagy rosszul beállított beteg jól kontrollálttá vált a 12. héten, vagy ha a beteg a kiinduláskor rosszul volt kontrollálva, és a 12. héten már nem volt kielégítő, akkor a Spiriva Respimat „hatékonynak” értékelték (vagy a beteget válaszadó). Ha a beteg állapota nem javult a 12. héten a kiindulási állapothoz képest, a Spiriva Respimat „nem hatékony” (vagy a beteget nem reagálónak) minősítette.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yukako Ogi, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0205-0536

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel