Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hořčík, partenium, andrographis, koenzym Q10 a riboflavin (PACR) v profylaxi migrény (ParMig)

9. prosince 2018 aktualizováno: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Fixní kombinace hořčíku, partenia, andrographis, koenzymu Q10 a riboflavinu (PACR) jako profylaktická léčba migrény: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie (studie ParMig)

Migréna je vysoce invalidizující porucha, která postihuje stovky milionů lidí po celém světě. Přesto je v současnosti stále k dispozici malý počet profylaktických léčebných postupů. Omezený počet dostupných léků vede k širokému použití nutraceutických sloučenin v léčbě migrény. Pro zlepšení účinnosti byla některá z těchto nutraceutik kombinována. Zatím nevíme, zda jsou tyto kombinace skutečně účinnější než jednotlivé sloučeniny samotné, nebo by mohl být přítomen anti-synergický účinek kvůli vzájemnému antagonismu účinků. Z tohoto důvodu jsme se rozhodli otestovat účinnost fixní kombinace hořčíku, partenia, andrographis, koenzymu Q10 a riboflavinu (PACR) jako profylaktické léčby migrény v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza migrény (s aurou nebo bez aury)
  • obě pohlaví
  • věk od 18 do 65 let
  • více než 1 rok historie migrény
  • žádné jiné bolesti hlavy
  • frekvence migrény mezi 2 a 8 za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Profylaktická léčba v posledních 3 měsících
  • těhotenství nebo kojení
  • jiné zdravotní stavy, které vyžadují každodenní užívání drog
  • nesnášenlivost nebo alergické reakce na některé sloučeniny produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Migréni (verum)
Jedna pilulka denně PACR: hořčík 281,25 mg; partenium 150 mg (partenolidy 1200 mcg); andrographis 100 mg (andrografolidy 10 mg); koenzym Q10 20 mg; riboflavin 4,8 mg.
Doplněk stravy: PACR
Denní převzetí PACR po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Migranti (placebo)
Jedna pilulka denně placeba: Celulóza
Doplněk stravy: Placebo
Denní předpoklad placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení migrény z hlediska míry respondentů
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů, které mají alespoň 50% snížení frekvence migrény
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení migrény z hlediska frekvencí
Časové okno: 3 měsíce
snížení migrény z hlediska počtu záchvatů, dnů bolesti hlavy a počtu analgetik za měsíc.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Gianluca Coppola
Francesco Pierelli

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Pierelli, MD, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ParMig Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PACR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit