Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesium, Partenium, Andrographis, Co-enzym Q10 en Riboflavine (PACR) bij migraineprofylaxe (ParMig)

9 december 2018 bijgewerkt door: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Een vaste combinatie van magnesium, partenium, andrographis, co-enzym Q10 en riboflavine (PACR) als profylactische behandeling voor migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie (ParMig-studie)

Migraine is een zeer invaliderende aandoening die honderden miljoenen mensen over de hele wereld treft. Toch zijn er nu nog een klein aantal profylactische behandelingen beschikbaar. Het beperkte aantal beschikbare medicijnen leidt tot een breed gebruik van nutraceutische verbindingen bij migrainetherapie. Om de werkzaamheid te verbeteren, werden enkele van deze nutraceuticals gecombineerd. Tot nu toe weten we niet of deze combinaties echt effectiever zijn dan de afzonderlijke verbindingen alleen, of dat er een anti-synergisch effect aanwezig zou kunnen zijn vanwege een wederzijds antagonisme van effecten. Om deze reden hebben we besloten om de werkzaamheid van een vaste combinatie van magnesium, partenium, andrographis, co-enzym Q10 en riboflavine (PACR) als profylactische behandeling van migraine te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose migraine (met of zonder aura)
  • beide geslachten
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • meer dan 1 jaar migraine geschiedenis
  • geen andere hoofdpijnaandoeningen
  • een migrainefrequentie tussen 2 en 8 per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Profylactische behandelingen in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap of borstvoeding
  • andere medische aandoeningen die een dagelijkse inname van medicijnen vereisen
  • intolerantie of allergische reacties op sommige bestanddelen van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Migraine (verum)
Eén pil PACR per dag: magnesium 281,25 mg; partenium 150 mg (partenolides 1200mcg); andrographis 100 mg (andrographolides 10 mg); co-enzym Q10 20 mg; riboflavine 4,8 mg.
Voedingssupplement: PACR
Dagelijkse aanname van PACR gedurende een periode van 3 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Migranineurs (placebo)
Eén pil per dag placebo: Cellulose
Voedingssupplement: Placebo
Dagelijkse aanname van placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine verbetering in termen van responder rate
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal proefpersonen dat ten minste een vermindering van 50% heeft in termen van migrainefrequentie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine verbetering in termen van frequenties
Tijdsspanne: 3 maanden
vermindering van migraine in termen van aantal aanvallen, hoofdpijndagen en aantal analgetica per maand.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Medewerkers

Gianluca Coppola
Francesco Pierelli

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Pierelli, MD, University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ParMig Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op PACR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren