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Magnesio, Partenium, Andrographis, Coenzima Q10 e Riboflavina (PACR) nella profilassi dell'emicrania (ParMig)

9 dicembre 2018 aggiornato da: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Una combinazione fissa di magnesio, partenium, andrographis, coenzima Q10 e riboflavina (PACR) come trattamento profilattico per l'emicrania: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco (studio ParMig)

L'emicrania è un disturbo altamente invalidante che colpisce centinaia di milioni di persone in tutto il mondo. Tuttavia, un piccolo numero di trattamenti profilattici è ancora disponibile. Il numero limitato di farmaci disponibili porta ad un ampio uso di composti nutraceutici nella terapia dell'emicrania. Per migliorare l'efficacia, alcuni di questi nutraceutici sono stati combinati. Ad oggi non sappiamo se queste combinazioni siano davvero più efficaci dei singoli composti da soli, oppure se possa essere presente un effetto anti-sinergico a causa di un reciproco antagonismo di effetti. Per questo motivo, abbiamo deciso di testare l'efficacia di una combinazione fissa di magnesio, partenium, andrographis, coenzima Q10 e riboflavina (PACR) come trattamento profilattico per l'emicrania in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania (con o senza aura)
  • entrambi i sessi
  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • più di 1 anno di storia di emicrania
  • nessun'altra condizione di mal di testa
  • una frequenza di emicrania tra 2 e 8 al mese

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti profilattici negli ultimi 3 mesi
  • gravidanza o allattamento
  • altre condizioni mediche che richiedono l'assunzione giornaliera di farmaci
  • intolleranza o reazioni allergiche ad alcuni componenti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Emicranici (verum)
Una pillola al giorno di PACR: magnesio 281,25 mg; partenio 150 mg (partenolidi 1200mcg); andrographis 100 mg (andrographolides 10 mg); coenzima Q10 20 mg; riboflavina 4,8 mg.
Integratore alimentare: PACR
Assunzione giornaliera del PACR per un periodo di 3 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Emicranici (placebo)
Una pillola al giorno di placebo: Cellulosa
Integratore alimentare: Placebo
Assunzione giornaliera di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'emicrania in termini di tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti che hanno almeno una riduzione del 50% in termini di frequenza dell'emicrania
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'emicrania in termini di frequenze
Lasso di tempo: 3 mesi
riduzione dell'emicrania in termini di numero di attacchi, giorni di cefalea e numero di analgesici al mese.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Gianluca Coppola
Francesco Pierelli

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Pierelli, MD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ParMig Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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