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片頭痛予防におけるマグネシウム、パルテニウム、アンドログラフィス、コエンザイム Q10、リボフラビン (PACR) (ParMig)

2018年12月9日 更新者:Cherubino DI LORENZO、University of Roma La Sapienza

片頭痛の予防治療としてのマグネシウム、パルテニウム、アンドログラフィス、コエンザイム Q10 およびリボフラビン (PACR) の固定された組み合わせ: 無作為化二重盲検試験 (ParMig 試験)

片頭痛は、世界中の何億人もの人々に影響を与える非常に身体に障害を及ぼす障害です。 しかし、まだ少数の予防的治療が利用可能です。 利用可能な薬剤の数が限られているため、片頭痛治療において栄養補助食品化合物が広く使用されています。 有効性を改善するために、これらの栄養補助食品のいくつかが組み合わされました。 これまでのところ、これらの組み合わせが単一の化合物単独よりも本当に効果的かどうか、または効果の相互拮抗作用のために抗相乗効果が存在する可能性があるかどうかはわかりません. このため、無作為対照二重盲検試験で片頭痛の予防的治療として、マグネシウム、パルテニウム、アンドログラフィス、コエンザイム Q10 およびリボフラビン (PACR) の固定された組み合わせの有効性をテストすることにしました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片頭痛の診断 (前兆の有無にかかわらず)
  • 両性
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 1年以上の片頭痛歴
  • 他の頭痛の状態はありません
  • 月に2回から8回の片頭痛の頻度

除外基準:

  • 過去 3 か月の予防的治療
  • 妊娠または授乳
  • 毎日の薬物摂取を必要とするその他の病状
  • 製品の一部の化合物に対する不耐性またはアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片頭痛(verum)
1 日 1 錠の PACR: マグネシウム 281.25 mg。パルテニウム 150 mg (パルテノリド 1200mcg);アンドログラフィス 100 mg (アンドログラフォライド 10 mg);コエンザイムQ10 20mg;リボフラビン 4,8 mg。
3か月間のPACRの毎日の仮定
PLACEBO_COMPARATOR:片頭痛患者(プラセボ)
1 日 1 錠のプラセボ: セルロース
プラセボの毎日の仮定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率の点での片頭痛の改善
時間枠:3ヶ月
片頭痛の頻度が少なくとも 50% 減少した被験者の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の頻度の改善
時間枠:3ヶ月
片頭痛の発作回数、頭痛日数、1 か月あたりの鎮痛剤の使用回数の減少。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Francesco Pierelli, MD、University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月6日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月9日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ParMig Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PACRの臨床試験

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