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Magnésium, Partenium, Andrographis, Co-enzyme Q10 et Riboflavine (PACR) dans la prophylaxie de la migraine (ParMig)

9 décembre 2018 mis à jour par: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Une combinaison fixe de magnésium, de partenium, d'andrographis, de co-enzyme Q10 et de riboflavine (PACR) comme traitement prophylactique de la migraine : une étude randomisée contrôlée en double aveugle (étude ParMig)

La migraine est un trouble hautement invalidant qui touche des centaines de millions de personnes dans le monde. Pourtant, un petit nombre de traitements prophylactiques sont encore disponibles actuellement. Le nombre limité de médicaments disponibles conduit à une large utilisation des composés nutraceutiques dans le traitement de la migraine. Pour améliorer l'efficacité, certains de ces nutraceutiques ont été combinés. Jusqu'à présent, nous ne savons pas si ces combinaisons sont vraiment plus efficaces que les composés seuls, ou si un effet anti-synergique pourrait être présent en raison d'un antagonisme réciproque des effets. Pour cette raison, nous avons décidé de tester l'efficacité d'une association fixe de magnésium, partenium, andrographis, co-enzyme Q10 et riboflavine (PACR) comme traitement prophylactique de la migraine dans une étude randomisée contrôlée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de migraine (avec ou sans aura)
  • les deux sexes
  • âge entre 18 et 65 ans
  • plus d'un an d'antécédents de migraine
  • pas d'autres maux de tête
  • une fréquence de migraine entre 2 et 8 par mois

Critère d'exclusion:

  • Traitements prophylactiques au cours des 3 derniers mois
  • grossesse ou allaitement
  • autres conditions médicales nécessitant une prise quotidienne de médicaments
  • intolérance ou réactions allergiques à certains des composés du produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Migraines (verum)
Un comprimé par jour de PACR : magnésium 281,25 mg ; partenium 150 mg (parténolides 1200mcg); andrographis 100 mg (andrographolides 10 mg); coenzyme Q10 20 mg; riboflavine 4,8 mg.
Complément alimentaire: PACR
Prise en charge quotidienne du PACR pour une période de 3 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Migraines (placebo)
Une pilule par jour de placebo : Cellulose
Complément alimentaire: Placebo
Prise en charge quotidienne du placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la migraine en termes de taux de réponse
Délai: 3 mois
Nombre de sujets qui ont au moins une réduction de 50 % en termes de fréquence des migraines
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la migraine en termes de fréquences
Délai: 3 mois
réduction de la migraine en termes de nombre de crises, de jours de maux de tête et de nombre d'analgésiques par mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Gianluca Coppola
Francesco Pierelli

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Pierelli, MD, University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ParMig Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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