Studie proveditelnosti vylepšeného litotriptického systému v léčbě onemocnění močových kamenů
15. dubna 2024 aktualizováno: Applaud Medical, Inc.
Jedná se o jednoramennou studii s jediným centrem k posouzení bezpečnosti a účinnosti formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, k léčbě močových kamenů.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii s jediným centrem k posouzení bezpečnosti a účinnosti formy mimotělní litotrypse, nazývané Enhanced Lithotripsy System, k léčbě močových kamenů.
Subjekty budou ošetřeny až 2krát systémem Enhanced Litotripsy System a budou sledovány po dobu 30 dnů po posledním léčebném sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indie, 387 001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, u kterých se během posledních 14 dnů objevil jeden močový kámen na počítačové tomografii
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Schopný dát informovaný souhlas a ochotný nechat si proces informovaného souhlasu natočit na video
- Velikost kamene, jak je odhadnuta předoperační počítačovou tomografií, se všemi rozměry 15 mm nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Jedinci s radiolucentními kameny
- Jedinci s kameny v dolním pólu ledvin
- Osoby, které nesledují v ošetřující nemocnici
- Jedinci s cystinurií v anamnéze
- Jedinci s pH moči pod 5,5
- Jedinci s neléčenou infekcí močových cest
- Jedinci, kteří nejsou ochotni používat adekvátní metodu antikoncepce během sledovaného období
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie
- Jedinci s koagulační abnormalitou nebo užívající antikoagulancia na předpis.
- Jedinci s problémy s pohyblivostí, kteří nejsou schopni pohodlně ležet v klidu po dobu až 30 minut nebo se převalit ze zad na bok
- Jednotlivci patřící do zranitelné skupiny (těhotné, mentálně postižené, tělesně postižené, vězeň atd.)
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35
- Jedinci s ASA skóre 3 nebo vyšším stupněm rizika celkové anestezie
- Známá citlivost na možné léky používané před léčebným postupem, během něj nebo po něm, včetně, ale bez omezení na následující: sedativní látky, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhanced Litotripsy System
Léčba močových kamenů systémem Enhanced Litotripsy System
|
Enhanced Litotripsy System je typ litotrypsního systému obsahujícího konzolu, léčebnou hlavici a materiál pro zaostřování akustické energie.
Provoz systému Enhanced Litotripsy System zahrnuje kombinované působení mimotělní insonace a materiálu zaostřujícího akustickou energii k fragmentaci močových kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením (bezpečnost)
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
|
Bezpečnost: Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
|
30 dní po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná léčba močového kamene
Časové okno: 14 dní po posledním ošetření
|
Podíl subjektů s úspěšnou léčbou nebo močovým kamenem
|
14 dní po posledním ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Základní stav a dny po zákroku 1, 2, 3, 7, 14 a 30
|
Pánevní bolest pacienta (Min – nula, Max – 10), vyšší skóre znamená větší bolest
|
Základní stav a dny po zákroku 1, 2, 3, 7, 14 a 30
|
|
Čas průchodu kamenů
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
|
Doba po ošetření do průchodu úlomků kamenů po ošetření
|
30 dní po posledním ošetření
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 3, 7, 14 a 30
|
Použití a množství léků proti bolesti
|
Výchozí stav a dny 1, 2, 3, 7, 14 a 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enhanced Litotripsy System
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko