Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av et forbedret litotripsisystem ved behandling av urinsteinssykdom

15. april 2024 oppdatert av: Applaud Medical, Inc.
Dette er en enkeltarmsstudie med ett senter for å vurdere sikkerheten og effekten av en form for ekstrakorporeal litotripsi, kalt Enhanced Lithotripsy System, for å behandle urinstein.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarmsstudie med ett senter for å vurdere sikkerheten og effekten av en form for ekstrakorporeal litotripsi, kalt Enhanced Lithotripsy System, for å behandle urinstein. Pasienter vil bli behandlet opptil 2 ganger med Enhanced Lithotripsy System og fulgt i 30 dager etter siste behandlingsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som viser seg med én urinstein på en datatomografisk skanning i løpet av de siste 14 dagene
  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Er i stand til å gi informert samtykke, og er villig til å videofilme prosessen med informert samtykke
  • Steinstørrelse, anslått ved preoperativ datatomografi, med alle dimensjoner 15 mm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Individer med radiolucent steiner
  • Individer med steiner i nedre pol av nyre
  • Personer som ikke følger opp på det behandlende sykehuset
  • Personer med historie med cystinuri
  • Personer med urin pH under 5,5
  • Personer med ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Personer som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Personer med koagulasjonsavvik eller som tar reseptbelagte antikoagulantia.
  • Personer med mobilitetsproblemer som ikke klarer å ligge stille i opptil 30 minutter eller rulle fra ryggen til siden
  • Personer som tilhører en sårbar gruppe (gravide, psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger osv.)
  • Personer med en kroppsmasseindeks større enn 35
  • Personer med ASA-score på 3 eller høyere risikonivå for generell anestesi
  • Kjent følsomhet for mulige medisiner brukt før, under eller etter behandlingsprosedyren, inkludert men ikke begrenset til følgende: beroligende midler, generelle anestetika, aktuelle anestetika og opioidanalgetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret litotripsisystem
Behandling av urinstein med Enhanced Lithotripsy System
Enhet: Forbedret litotripsisystem
The Enhanced Lithotripsy System er en type litotripsi-system som består av en konsoll, behandlingshode og akustisk energifokuseringsmateriale. Drift av Enhanced Lithotripsy System innebærer kombinert handling av ekstrakorporal insonasjon og akustisk energifokuserende materiale for å fragmentere urinstein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer med alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger (sikkerhet)
Tidsramme: 30 dager etter siste behandlingsøkt
Sikkerhet: Andel personer med alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
30 dager etter siste behandlingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket behandling av urinstein
Tidsramme: 14 dager etter siste behandlingsøkt
Andel av forsøkspersoner med vellykket behandling eller urinstein
14 dager etter siste behandlingsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje og etterprosedyre dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Bekkensmerte hos pasienten (Min - Null, Maks - 10), Høyere poengsum betyr mer smerte
Grunnlinje og etterprosedyre dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Tid for passasje av steiner
Tidsramme: 30 dager etter siste behandlingsøkt
Etterbehandlingstid til passasje av steinfragmenter etter behandling
30 dager etter siste behandlingsøkt
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Bruk og mengde smertestillende medisiner
Grunnlinje og dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinstein

Kliniske studier på Forbedret litotripsisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere