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尿路結石症の治療における強化型砕石術システムの実現可能性研究

2024年4月15日 更新者：Applaud Medical, Inc.
これは、尿路結石を治療するための強化型砕石術システムと呼ばれる体外砕石術の安全性と有効性を評価するための単一群、単一施設の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、尿路結石を治療するための強化型砕石術システムと呼ばれる体外砕石術の安全性と有効性を評価するための単一群、単一施設の研究です。 被験者は強化結石破砕システムによる治療を最大 2 回受け、最後の治療セッションから 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、インド、387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 14 日以内に CT スキャンで尿路結石が 1 つ見つかった人
  • 18歳以上の男女
  • インフォームド・コンセントを与えることができ、インフォームド・コンセントのプロセスをビデオに録画することに意欲がある
  • 結石のサイズは術前のコンピューター断層撮影法によって推定され、すべての寸法が 15 mm 以下です。

除外基準:

  • 18歳未満の個人
  • 放射線透過性結石のある人
  • 腎臓の下極に石がある人
  • 治療病院で経過観察を受けていない人
  • シスチン尿症の既往歴のある人
  • 尿のpHが5.5未満の人
  • 未治療の尿路感染症のある人
  • 研究期間中に適切な避妊方法を使用する意思がない人
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • 凝固異常のある人、または処方された抗凝固薬を服用している人。
  • 運動能力に問題があり、最長 30 分間安静に横たわったり、仰向けになって横向きに寝たりすることができない人
  • 弱い立場にある人々（妊娠中、精神障害者、身体障害者、受刑者など）
  • BMIが35を超える個人
  • ASAスコアが3以上の全身麻酔リスクレベルを持つ個人
  • 治療手順の前、最中、または後に使用される可能性のある薬剤に対する既知の感受性（以下を含むがこれらに限定されない）：鎮静剤、全身麻酔薬、局所麻酔薬、オピオイド鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：強化された砕石術システム
強化型結石破砕システムによる尿路結石の治療
デバイス：強化された砕石術システム
強化型砕石術システムは、コンソール、治療ヘッド、および音響エネルギー集束材料で構成される砕石術システムの一種です。 強化型砕石術システムの操作には、体外超音波照射と音響エネルギー集束材料を組み合わせて尿石を破砕する作用が伴います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な機器関連の有害事象が発生した被験者の割合（安全性）
時間枠：最後の治療セッションから 30 日後
安全性: デバイスに関連した重篤な有害事象が発生した被験者の割合
最後の治療セッションから 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿路結石の治療に成功
時間枠：最後の治療セッションから 14 日後
治療が成功した被験者または尿路結石を患った被験者の割合
最後の治療セッションから 14 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび処置後 1、2、3、7、14、および 30 日目
患者の骨盤痛 (最小 - ゼロ、最大 - 10)、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します
ベースラインおよび処置後 1、2、3、7、14、および 30 日目
石が通過するまでの時間
時間枠：最後の治療セッションから 30 日後
治療後、治療後の結石破片が通過するまでの時間
最後の治療セッションから 30 日後
鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインと 1、2、3、7、14、30 日目
鎮痛剤の使用と量
ベースラインと 1、2、3、7、14、30 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Applaud Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Mahesh Desai, MS, FRCS、Muljibhai Patel Urological Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月22日

一次修了 (実際)

2018年6月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2017年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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