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Étude de faisabilité d'un système de lithotritie amélioré dans le traitement des calculs urinaires

15 avril 2024 mis à jour par: Applaud Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une forme de lithotritie extracorporelle, appelée système de lithotripsie amélioré, pour traiter les calculs urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique et à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une forme de lithotritie extracorporelle, appelée système de lithotripsie amélioré, pour traiter les calculs urinaires. Les sujets seront traités jusqu'à 2 fois avec le système de lithotripsie amélioré et suivis pendant 30 jours après la dernière séance de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Inde, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes présentant un calcul urinaire apparent à la tomodensitométrie au cours des 14 derniers jours
  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé et disposé à ce que le processus de consentement éclairé soit enregistré sur vidéo
  • Taille des calculs, telle qu'estimée par tomodensitométrie préopératoire, avec toutes les dimensions de 15 mm ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Personnes de moins de 18 ans
  • Personnes avec des calculs radiotransparents
  • Personnes ayant des calculs dans le pôle inférieur du rein
  • Personnes non suivies à l’hôpital traitant
  • Personnes ayant des antécédents de cystinurie
  • Personnes dont le pH urinaire est inférieur à 5,5
  • Personnes présentant une infection des voies urinaires non traitée
  • Les personnes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la période d'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Personnes présentant une anomalie de la coagulation ou prenant des anticoagulants sur ordonnance.
  • Les personnes ayant des problèmes de mobilité qui sont incapables de rester confortablement allongées pendant 30 minutes ou de se retourner sur le côté.
  • Personnes appartenant à un groupe vulnérable (enceintes, handicapées mentales, handicapées physiques, prisonnières, etc.)
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 35
  • Personnes avec un score ASA de 3 ou plus, niveau de risque d'anesthésie générale
  • Sensibilité connue aux médicaments éventuellement utilisés avant, pendant ou après la procédure de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, les agents sédatifs, les anesthésiques généraux, les anesthésiques topiques et les analgésiques opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de lithotritie amélioré
Traitement des calculs urinaires avec le système de lithotripsie amélioré
Dispositif: Système de lithotritie amélioré
Le système de lithotripsie amélioré est un type de système de lithotripsie comprenant une console, une tête de traitement et un matériau de focalisation de l'énergie acoustique. Le fonctionnement du système de lithotritie amélioré implique l’action combinée de l’insonation extracorporelle et du matériau de focalisation de l’énergie acoustique pour fragmenter les calculs urinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif (sécurité)
Délai: 30 jours après la dernière séance de traitement
Sécurité : proportion de sujets présentant des événements indésirables graves liés au dispositif
30 jours après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement réussi des calculs urinaires
Délai: 14 jours après la dernière séance de traitement
Proportion de sujets avec un traitement réussi ou des calculs urinaires
14 jours après la dernière séance de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur
Délai: Jours de référence et post-procédure 1, 2, 3, 7, 14 et 30
Douleur pelvienne du patient (Min - Zéro, Max - 10), un score plus élevé signifie plus de douleur
Jours de référence et post-procédure 1, 2, 3, 7, 14 et 30
Temps de passage des pierres
Délai: 30 jours après la dernière séance de traitement
Temps post-traitement jusqu'au passage des fragments de calculs après le traitement
30 jours après la dernière séance de traitement
Utilisation d'analgésiques
Délai: Base de référence et jours 1, 2, 3, 7, 14 et 30
Utilisation et quantité d'analgésiques
Base de référence et jours 1, 2, 3, 7, 14 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Applaud Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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