- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195920
Estudio de viabilidad de un sistema de litotricia mejorado en el tratamiento de la enfermedad de cálculos urinarios
15 de abril de 2024 actualizado por: Applaud Medical, Inc.
Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios.
Los sujetos serán tratados hasta 2 veces con el sistema de litotricia mejorado y seguidos durante 30 días después de la última sesión de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387 001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que presentan un cálculo urinario aparente en una tomografía computarizada en los últimos 14 días
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a que se grabe en vídeo el proceso de consentimiento informado.
- Tamaño del cálculo, estimado mediante tomografía computarizada preoperatoria, con todas las dimensiones de 15 mm o menos.
Criterio de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Individuos con cálculos radiolúcidos
- Individuos con cálculos en el polo inferior del riñón.
- Individuos que no realizan seguimiento en el hospital tratante.
- Individuos con antecedentes de cistinuria.
- Individuos con pH de orina inferior a 5,5
- Personas con infección del tracto urinario no tratada
- Personas que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
- Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o planificando un embarazo durante el período de estudio.
- Personas con una anomalía de la coagulación o que toman anticoagulantes recetados.
- Personas con problemas de movilidad que no pueden permanecer quietas cómodamente durante hasta 30 minutos o rodar de espaldas a costados.
- Personas pertenecientes a un grupo vulnerable (embarazadas, discapacitados mentales, discapacitados físicos, reclusos, etc.)
- Individuos con un índice de masa corporal superior a 35
- Individuos con puntuación ASA de 3 o mayor nivel de riesgo de anestesia general
- Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento de tratamiento, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema de litotricia mejorado
Tratamiento de cálculos urinarios con el Sistema de Litotricia Mejorado
|
El sistema de litotricia mejorado es un tipo de sistema de litotricia que comprende una consola, un cabezal de tratamiento y un material de enfoque de energía acústica.
El funcionamiento del sistema de litotricia mejorado implica la acción combinada de insonación extracorpórea y material de enfoque de energía acústica para fragmentar los cálculos urinarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (seguridad)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Seguridad: proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
|
30 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tratamiento exitoso de cálculos urinarios.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Proporción de sujetos con tratamiento exitoso o cálculos urinarios
|
14 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Días iniciales y posteriores al procedimiento 1, 2, 3, 7, 14 y 30
|
Dolor pélvico del paciente (Min - Zero, Max - 10), una puntuación más alta significa más dolor
|
Días iniciales y posteriores al procedimiento 1, 2, 3, 7, 14 y 30
|
Tiempo hasta el paso de las piedras.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Tiempo post-tratamiento hasta el paso de los fragmentos de cálculo después del tratamiento
|
30 días después de la última sesión de tratamiento.
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 3, 7, 14 y 30
|
Uso y cantidad de analgésicos.
|
Línea de base y días 1, 2, 3, 7, 14 y 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de litotricia mejorado
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
University of AarhusTRYG FoundationDesconocidoDesorden de ansiedad socialDinamarca
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia
-
SpineSave AGAún no reclutandoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetaria
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; Vinnova (Swedish Governmental Agency for Innovation...TerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado