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Estudio de viabilidad de un sistema de litotricia mejorado en el tratamiento de la enfermedad de cálculos urinarios

15 de abril de 2024 actualizado por: Applaud Medical, Inc.
Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio de un solo brazo y un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia de una forma de litotricia extracorpórea, llamada Sistema de litotricia mejorado, para tratar los cálculos urinarios. Los sujetos serán tratados hasta 2 veces con el sistema de litotricia mejorado y seguidos durante 30 días después de la última sesión de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que presentan un cálculo urinario aparente en una tomografía computarizada en los últimos 14 días
  • Hombres y mujeres de 18 años o más
  • Capaz de dar consentimiento informado y dispuesto a que se grabe en vídeo el proceso de consentimiento informado.
  • Tamaño del cálculo, estimado mediante tomografía computarizada preoperatoria, con todas las dimensiones de 15 mm o menos.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Individuos con cálculos radiolúcidos
  • Individuos con cálculos en el polo inferior del riñón.
  • Individuos que no realizan seguimiento en el hospital tratante.
  • Individuos con antecedentes de cistinuria.
  • Individuos con pH de orina inferior a 5,5
  • Personas con infección del tracto urinario no tratada
  • Personas que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio.
  • Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o planificando un embarazo durante el período de estudio.
  • Personas con una anomalía de la coagulación o que toman anticoagulantes recetados.
  • Personas con problemas de movilidad que no pueden permanecer quietas cómodamente durante hasta 30 minutos o rodar de espaldas a costados.
  • Personas pertenecientes a un grupo vulnerable (embarazadas, discapacitados mentales, discapacitados físicos, reclusos, etc.)
  • Individuos con un índice de masa corporal superior a 35
  • Individuos con puntuación ASA de 3 o mayor nivel de riesgo de anestesia general
  • Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento de tratamiento, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de litotricia mejorado
Tratamiento de cálculos urinarios con el Sistema de Litotricia Mejorado
El sistema de litotricia mejorado es un tipo de sistema de litotricia que comprende una consola, un cabezal de tratamiento y un material de enfoque de energía acústica. El funcionamiento del sistema de litotricia mejorado implica la acción combinada de insonación extracorpórea y material de enfoque de energía acústica para fragmentar los cálculos urinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (seguridad)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de tratamiento.
Seguridad: proporción de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
30 días después de la última sesión de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento exitoso de cálculos urinarios.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última sesión de tratamiento.
Proporción de sujetos con tratamiento exitoso o cálculos urinarios
14 días después de la última sesión de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Días iniciales y posteriores al procedimiento 1, 2, 3, 7, 14 y 30
Dolor pélvico del paciente (Min - Zero, Max - 10), una puntuación más alta significa más dolor
Días iniciales y posteriores al procedimiento 1, 2, 3, 7, 14 y 30
Tiempo hasta el paso de las piedras.
Periodo de tiempo: 30 días después de la última sesión de tratamiento.
Tiempo post-tratamiento hasta el paso de los fragmentos de cálculo después del tratamiento
30 días después de la última sesión de tratamiento.
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 3, 7, 14 y 30
Uso y cantidad de analgésicos.
Línea de base y días 1, 2, 3, 7, 14 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema de litotricia mejorado

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