- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195920
Genomförbarhetsstudie av ett förbättrat litotripsisystem vid behandling av urinstenssjukdom
15 april 2024 uppdaterad av: Applaud Medical, Inc.
Detta är en enarmsstudie med ett centrum för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmsstudie med ett centrum för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar.
Patienterna kommer att behandlas upp till 2 gånger med det förbättrade litotripsysystemet och följas i 30 dagar efter den sista behandlingssessionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som uppvisar en urinsten som syns på en datortomografi under de senaste 14 dagarna
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke och är villig att videofilma processen för informerat samtycke
- Stenstorlek, beräknad med preoperativ datortomografi, med alla dimensioner 15 mm eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år
- Individer med radiolucenta stenar
- Individer med stenar i den nedre polen av njuren
- Individer som inte följer upp på det behandlande sjukhuset
- Individer med historia av cystinuri
- Individer med urin pH under 5,5
- Individer med obehandlad urinvägsinfektion
- Individer som inte är villiga att använda adekvat preventivmetod under studieperioden
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden
- Individer med koagulationsavvikelse eller som tar receptbelagda antikoagulantia.
- Individer med rörelsehinder som inte kan ligga stilla bekvämt i upp till 30 minuter eller rulla från ryggen till sidan
- Individer som tillhör en utsatt grupp (gravida, psykiskt funktionshindrade, fysiskt funktionshindrade, fånge, etc.)
- Individer med ett kroppsmassaindex högre än 35
- Individer med ASA-poäng på 3 eller högre risknivå för generell anestesi
- Känd känslighet för möjliga mediciner som används före, under eller efter behandlingsproceduren, inklusive men inte begränsat till följande: lugnande medel, allmänna anestetika, topikala anestetika och opioidanalgetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrat litotripsisystem
Behandling av urinstenar med Enhanced Lithotripsy System
|
Det förbättrade litotripsisystemet är en typ av litotripsisystem som består av en konsol, behandlingshuvud och material som fokuserar på akustisk energi.
Driften av det förbättrade litotripsysystemet innebär en kombinerad verkan av extrakorporeal insonation och akustisk energifokuserande material för att fragmentera urinstenar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Säkerhet: Andel försökspersoner med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
|
30 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik behandling av urinsten
Tidsram: 14 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Andel försökspersoner med framgångsrik behandling eller urinsten
|
14 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och efter förfarande dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
|
Bäckensmärta hos patienten (min - noll, max - 10), högre poäng betyder mer smärta
|
Baslinje och efter förfarande dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
|
Dags för passage av stenar
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Tid efter behandling till passage av stenfragment efter behandling
|
30 dagar efter sista behandlingstillfället
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
|
Användning och mängd av smärtstillande läkemedel
|
Baslinje och dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinsten
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Förbättrat litotripsisystem
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.Aktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomAustralien, Nya Zeeland, Dominikanska republiken
-
Shockwave Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomSverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Ohio State University; Boston...AvslutadNjure CalculiFörenta staterna, Kanada
-
Genesis Medtech CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalOkändKarcinom, skivepitel | Karcinom, basalcellFörenta staterna
-
Xlumena, Inc.Avslutad
-
Arizona Heart InstituteOkändAbdominal aortaaneurysmFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationHar inte rekryterat ännuObstruktion av magutloppetFörenta staterna, Belgien, Indien, Brasilien, Kanada
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAvslutadKolecystit, AkutFörenta staterna, Belgien