Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av ett förbättrat litotripsisystem vid behandling av urinstenssjukdom

15 april 2024 uppdaterad av: Applaud Medical, Inc.
Detta är en enarmsstudie med ett centrum för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmsstudie med ett centrum för att bedöma säkerheten och effekten av en form av extrakorporeal litotripsi, kallad Enhanced Lithotripsy System, för att behandla urinstenar. Patienterna kommer att behandlas upp till 2 gånger med det förbättrade litotripsysystemet och följas i 30 dagar efter den sista behandlingssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som uppvisar en urinsten som syns på en datortomografi under de senaste 14 dagarna
  • Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke och är villig att videofilma processen för informerat samtycke
  • Stenstorlek, beräknad med preoperativ datortomografi, med alla dimensioner 15 mm eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • Individer under 18 år
  • Individer med radiolucenta stenar
  • Individer med stenar i den nedre polen av njuren
  • Individer som inte följer upp på det behandlande sjukhuset
  • Individer med historia av cystinuri
  • Individer med urin pH under 5,5
  • Individer med obehandlad urinvägsinfektion
  • Individer som inte är villiga att använda adekvat preventivmetod under studieperioden
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden
  • Individer med koagulationsavvikelse eller som tar receptbelagda antikoagulantia.
  • Individer med rörelsehinder som inte kan ligga stilla bekvämt i upp till 30 minuter eller rulla från ryggen till sidan
  • Individer som tillhör en utsatt grupp (gravida, psykiskt funktionshindrade, fysiskt funktionshindrade, fånge, etc.)
  • Individer med ett kroppsmassaindex högre än 35
  • Individer med ASA-poäng på 3 eller högre risknivå för generell anestesi
  • Känd känslighet för möjliga mediciner som används före, under eller efter behandlingsproceduren, inklusive men inte begränsat till följande: lugnande medel, allmänna anestetika, topikala anestetika och opioidanalgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat litotripsisystem
Behandling av urinstenar med Enhanced Lithotripsy System
Det förbättrade litotripsisystemet är en typ av litotripsisystem som består av en konsol, behandlingshuvud och material som fokuserar på akustisk energi. Driften av det förbättrade litotripsysystemet innebär en kombinerad verkan av extrakorporeal insonation och akustisk energifokuserande material för att fragmentera urinstenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingstillfället
Säkerhet: Andel försökspersoner med allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
30 dagar efter sista behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik behandling av urinsten
Tidsram: 14 dagar efter sista behandlingstillfället
Andel försökspersoner med framgångsrik behandling eller urinsten
14 dagar efter sista behandlingstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och efter förfarande dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
Bäckensmärta hos patienten (min - noll, max - 10), högre poäng betyder mer smärta
Baslinje och efter förfarande dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
Dags för passage av stenar
Tidsram: 30 dagar efter sista behandlingstillfället
Tid efter behandling till passage av stenfragment efter behandling
30 dagar efter sista behandlingstillfället
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30
Användning och mängd av smärtstillande läkemedel
Baslinje och dag 1, 2, 3, 7, 14 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinsten

Kliniska prövningar på Förbättrat litotripsisystem

3
Prenumerera