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Machbarkeitsstudie eines verbesserten Lithotripsiesystems zur Behandlung von Harnsteinerkrankungen

15. April 2024 aktualisiert von: Applaud Medical, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Form der extrakorporalen Lithotripsie, des sogenannten Enhanced Lithotripsie-Systems, zur Behandlung von Harnsteinen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Form der extrakorporalen Lithotripsie, des sogenannten Enhanced Lithotripsie-Systems, zur Behandlung von Harnsteinen. Die Probanden werden bis zu zweimal mit dem Enhanced Lithotripsie-System behandelt und nach der letzten Behandlungssitzung 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen innerhalb der letzten 14 Tage ein Harnstein bei einer Computertomographie-Untersuchung festgestellt wurde
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung auf Video aufzeichnen zu lassen
  • Steingröße, geschätzt durch präoperative Computertomographie, wobei alle Abmessungen 15 mm oder weniger betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren
  • Personen mit strahlendurchlässigen Steinen
  • Personen mit Steinen im unteren Nierenpol
  • Personen, die sich nicht im behandelnden Krankenhaus weiterverfolgen lassen
  • Personen mit Cystinurie in der Vorgeschichte
  • Personen mit einem Urin-pH-Wert unter 5,5
  • Personen mit unbehandelter Harnwegsinfektion
  • Personen, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Personen mit einer Gerinnungsstörung oder Personen, die verschreibungspflichtige Antikoagulanzien einnehmen.
  • Personen mit eingeschränkter Mobilität, die nicht in der Lage sind, bequem bis zu 30 Minuten still zu liegen oder sich vom Rücken auf die Seite zu rollen
  • Personen, die einer gefährdeten Gruppe angehören (Schwangere, geistig Behinderte, Körperbehinderte, Gefangene usw.)
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35
  • Personen mit einem ASA-Wert von 3 oder höher, Risikostufe für Vollnarkose
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber möglichen Medikamenten, die vor, während oder nach dem Behandlungsverfahren verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Beruhigungsmittel, Vollnarkose, topische Anästhetika und Opioid-Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Lithotripsiesystem
Behandlung von Harnsteinen mit dem Enhanced Lithotripsie System
Gerät: Erweitertes Lithotripsiesystem
Das Enhanced Lithotripsie-System ist eine Art Lithotripsie-System, das aus einer Konsole, einem Behandlungskopf und Material zur akustischen Energiefokussierung besteht. Der Betrieb des Enhanced Lithotripsie-Systems erfordert die kombinierte Wirkung von extrakorporaler Beschallung und akustischem Energiefokussierungsmaterial zur Fragmentierung von Harnsteinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Sicherheit: Anteil der Probanden mit schwerwiegenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Behandlung von Harnsteinen
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Behandlung oder Harnstein
14 Tage nach der letzten Behandlungssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline- und Post-Prozedur-Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 30
Beckenschmerzen des Patienten (Min. – Null, Max. – 10). Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen
Baseline- und Post-Prozedur-Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 30
Zeit zum Durchgang von Steinen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Zeit nach der Behandlung bis zum Durchtritt von Steinfragmenten nach der Behandlung
30 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 30
Verwendung und Menge der Schmerzmittel
Ausgangswert und Tage 1, 2, 3, 7, 14 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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