Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetun litotripsiajärjestelmän toteutettavuustutkimus virtsakivitaudin hoidossa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Applaud Medical, Inc.
Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan erään ekstrakorporaalisen litotripsian muodon, nimeltään Enhanced Lithotripsy System, turvallisuutta ja tehoa virtsakivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan erään ekstrakorporaalisen litotripsian muodon, nimeltään Enhanced Lithotripsy System, turvallisuutta ja tehoa virtsakivien hoidossa. Potilaita hoidetaan enintään 2 kertaa Enhanced Lithotripsy System -järjestelmällä ja niitä seurataan 30 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Intia, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on yksi virtsakivi, joka ilmeni tietokonetomografiassa viimeisen 14 päivän aikana
  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ottamaan tietoisen suostumuksen prosessin videolle
  • Kiven koko, arvioitu ennen leikkausta tietokonetomografialla, kaikki mitat 15 mm tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Yksilöt, joilla on säteilyä läpäiseviä kiviä
  • Yksilöt, joilla on kiviä munuaisen alemmassa navassa
  • Henkilöt, jotka eivät seuraa hoitoa hoitavassa sairaalassa
  • Henkilöt, joilla on ollut kystinuria
  • Henkilöt, joiden virtsan pH on alle 5,5
  • Henkilöt, joilla on hoitamaton virtsatietulehdus
  • Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Henkilöt, joilla on veren hyytymishäiriö tai jotka käyttävät reseptilääkkeitä.
  • Henkilöt, joilla on liikkumisvaikeuksia, jotka eivät pysty makaamaan mukavasti paikallaan enintään 30 minuuttia tai pyörähtämään selällään kyljelleen
  • Henkilöt, jotka kuuluvat haavoittuvaiseen ryhmään (raskaana olevat, henkisesti vammaiset, fyysisesti vammaiset, vangit jne.)
  • Henkilöt, joiden painoindeksi on yli 35
  • Henkilöt, joiden ASA-pistemäärä on 3 tai suurempi yleisanestesian riskitaso
  • Tunnettu herkkyys mahdollisille lääkkeille, joita on käytetty ennen hoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: rauhoittavat aineet, yleisanesteetit, paikallispuudutteet ja opioidianalgeetit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parannettu litotripsiajärjestelmä
Virtsakivien hoito Enhanced Lithotripsy System -järjestelmällä
Laite: Parannettu litotripsiajärjestelmä
Enhanced Lithotripsy System on litotripsiajärjestelmä, joka sisältää konsolin, hoitopään ja akustisen energian fokusointimateriaalin. Enhanced Lithotripsy System -järjestelmän toiminta sisältää kehonulkoisen insonaation ja akustisen energian fokusointimateriaalin yhteisvaikutuksen virtsakivien sirpaloimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
Turvallisuus: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut virtsakiven hoito
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut hoito tai virtsakivi
14 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 30
Potilaan lantion kipu (min - nolla, maksimi - 10), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeiset päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 30
Kivien kulkemisen aika
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
Hoidon jälkeinen aika kiven sirpaleiden läpikulkuun hoidon jälkeen
30 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 30
Kipulääkityksen käyttö ja määrä
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 3, 7, 14 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Applaud Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsakivi

Kliiniset tutkimukset Parannettu litotripsiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa