Megvalósíthatósági tanulmány egy továbbfejlesztett litotripsziás rendszerről a húgyúti kőbetegségek kezelésében
2024. április 15. frissítette: Applaud Medical, Inc.
Ez egy egyágú, egyközpontú vizsgálat az extracorporalis litotripszia egyik formájának, az Enhanced Lithotripsy Systemnek nevezett vizeletkövek kezelésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyágú, egyközpontú vizsgálat az extracorporalis litotripszia egyik formájának, az Enhanced Lithotripsy Systemnek nevezett vizeletkövek kezelésére szolgáló biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
Az alanyokat legfeljebb 2 alkalommal kezelik az Enhanced Lithotripsy rendszerrel, és az utolsó kezelés után 30 napig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387 001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az egyének, akiknél az elmúlt 14 napban egy számítógépes tomográfiás vizsgálaton látható vizeletkő
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
- Képes tájékozott beleegyezés megadására, és hajlandó a tájékozott beleegyezési folyamat videófelvételére
- Műtét előtti számítógépes tomográfia által becsült kőméret, minden méretnél 15 mm vagy annál kisebb.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli személyek
- Radiolucens kövekkel rendelkező egyének
- Egyének kövekkel a vese alsó pólusában
- Olyan személyek, akik nem követik nyomon a kezelő kórházban
- Egyének, akiknek a kórtörténetében cystinuria szerepel
- Egyének, akiknek a vizelet pH-ja 5,5 alatt van
- Kezeletlen húgyúti fertőzésben szenvedők
- Olyan személyek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
- Véralvadási rendellenességben szenvedő vagy vényköteles antikoagulánsokat szedő személyek.
- Mozgási problémákkal küzdő egyének, akik nem tudnak kényelmesen mozdulatlanul feküdni akár 30 percig, vagy a hátukról az oldalukra gurulni
- Kiszolgáltatott csoporthoz tartozó egyének (terhes, értelmi fogyatékos, testi fogyatékos, fogvatartott stb.)
- 35-nél nagyobb testtömeg-indexű egyének
- Azok az egyének, akiknek az ASA-pontszáma 3 vagy nagyobb általános érzéstelenítési kockázati szint
- A kezelési eljárás előtt, alatt vagy után alkalmazott lehetséges gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: nyugtatók, általános érzéstelenítők, helyi érzéstelenítők és opioid fájdalomcsillapítók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett litotripsziás rendszer
Húgyúti kövek kezelése az Enhanced Lithotripsy rendszerrel
|
Az Enhanced Lithotripsy System egyfajta litotripsziás rendszer, amely konzolt, kezelőfejet és akusztikus energia fókuszáló anyagot tartalmaz.
Az Enhanced Lithotripsy System működése magában foglalja az extrakorporális inszonáció és az akusztikus energia fókuszáló anyag együttes hatását a húgykövek feldarabolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok aránya (biztonság)
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
|
Biztonság: Azon alanyok aránya, akiknél súlyos, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események fordulnak elő
|
30 nappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyúti kő sikeres kezelése
Időkeret: 14 nappal az utolsó kezelés után
|
A sikeresen kezelt vagy húgyköves alanyok aránya
|
14 nappal az utolsó kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Kiindulási és utólagos eljárás 1., 2., 3., 7., 14. és 30. nap
|
A páciens kismedencei fájdalma (min. nulla, max. 10), a magasabb pontszám több fájdalmat jelent
|
Kiindulási és utólagos eljárás 1., 2., 3., 7., 14. és 30. nap
|
|
Ideje a kövek áthaladásának
Időkeret: 30 nappal az utolsó kezelés után
|
A kezelés utáni idő a kődarabok áthaladásához a kezelés után
|
30 nappal az utolsó kezelés után
|
|
Fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Az alapállapot és az 1., 2., 3., 7., 14. és 30. nap
|
A fájdalomcsillapítók használata és mennyisége
|
Az alapállapot és az 1., 2., 3., 7., 14. és 30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .