Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et forbedret litotripsisystem til behandling af urinstenssygdom

15. april 2024 opdateret af: Applaud Medical, Inc.
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med et enkelt center for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en form for ekstrakorporal litotripsi, kaldet Det Enhanced Lithotripsy System, til behandling af urinsten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse med et enkelt center for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en form for ekstrakorporal litotripsi, kaldet Det Enhanced Lithotripsy System, til behandling af urinsten. Forsøgspersonerne vil blive behandlet op til 2 gange med det forbedrede lithotripsy-system og fulgt i 30 dage efter den sidste behandlingssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indien, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der viser sig med en urinsten, som er tydeligt på en computertomografiscanning inden for de sidste 14 dage
  • Hanner og kvinder på 18 år eller ældre
  • Er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at få processen med informeret samtykke optaget på video
  • Stenstørrelse, som estimeret ved præoperativ computertomografi, med alle dimensioner 15 mm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Personer med radiolucent sten
  • Personer med sten i den nederste pol af nyren
  • Personer, der ikke følger op på det behandlende hospital
  • Personer med historie med cystinuri
  • Personer med urin pH under 5,5
  • Personer med ubehandlet urinvejsinfektion
  • Personer, der ikke er villige til at bruge passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Personer med en koagulationsabnormitet eller tager receptpligtige antikoagulantia.
  • Personer med mobilitetsproblemer, som ikke er i stand til komfortabelt at ligge stille i op til 30 minutter eller rulle fra ryggen til siden
  • Personer, der tilhører en sårbar gruppe (gravide, mentalt handicappede, fysisk handicappede, fanger osv.)
  • Personer med et kropsmasseindeks større end 35
  • Personer med ASA-score på 3 eller højere risikoniveau for generel anæstesi
  • Kendt følsomhed over for mulig medicin brugt før, under eller efter behandlingsproceduren, herunder men ikke begrænset til følgende: beroligende midler, generel anæstetika, topiske anæstetika og opioidanalgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret litotripsi-system
Behandling af urinsten med Enhanced Lithotripsy System
Enhed: Forbedret litotripsi-system
Det forbedrede lithotripsy-system er en type lithotripsi-system, der omfatter en konsol, behandlingshoved og materiale, der fokuserer på akustisk energi. Driften af ​​det forbedrede lithotripsy-system indebærer kombineret virkning af ekstrakorporal insonation og akustisk energifokuserende materiale til at fragmentere urinsten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandlingssession
Sikkerhed: Andel af forsøgspersoner med alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
30 dage efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld behandling af urinsten
Tidsramme: 14 dage efter sidste behandlingssession
Andel af forsøgspersoner med vellykket behandling eller urinsten
14 dage efter sidste behandlingssession

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Grundlinje og efter procedure dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Bækkensmerter hos patienten (Min - Nul, Maks - 10), Højere score betyder mere smerte
Grundlinje og efter procedure dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Tid til passage af sten
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandlingssession
Efterbehandlingstid til passage af stenfragmenter efter behandling
30 dage efter sidste behandlingssession
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30
Brug og mængde af smertestillende medicin
Baseline og dag 1, 2, 3, 7, 14 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinsten

Kliniske forsøg med Forbedret litotripsi-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner