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요로결석 질환 ​​치료를 위한 강화된 쇄석술 시스템의 타당성 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Applaud Medical, Inc.
이는 요로 결석 치료를 위한 강화 쇄석술 시스템(Enhanced Lithotripsy System)이라고 불리는 체외 쇄석술 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 요로 결석 치료를 위한 강화 쇄석술 시스템(Enhanced Lithotripsy System)이라고 불리는 체외 쇄석술 형태의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 단일 센터 연구입니다. 대상자는 강화된 쇄석술 시스템으로 최대 2회 치료를 받고 마지막 치료 세션 후 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, 인도, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 14일 이내에 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 요로 결석이 1개 발견된 개인
  • 18세 이상의 남성 및 여성
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 사전 동의 과정을 비디오로 녹화할 의향이 있음
  • 수술 전 컴퓨터 단층 촬영으로 추정한 결석 크기는 모든 치수가 15mm 이하입니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인
  • 방사선 투과성 결석이 있는 사람
  • 신장 아래쪽 극에 결석이 있는 사람
  • 치료 병원에서 후속 조치를 취하지 않는 개인
  • 시스틴뇨증의 병력이 있는 개인
  • 소변 pH가 5.5 미만인 사람
  • 치료받지 않은 요로 감염 환자
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 없는 개인
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 응고 이상이 있거나 항응고제 처방을 받고 있는 사람.
  • 최대 30분 동안 편안하게 가만히 누워 있거나 등에서 옆으로 굴러갈 수 없는 이동성 문제가 있는 개인
  • 취약계층에 속하는 개인(임산부, 정신장애인, 신체장애인, 수감자 등)
  • 체질량지수(BMI)가 35 이상인 사람
  • ASA 점수가 3점 이상 전신마취 위험 수준인 자
  • 진정제, 전신 마취제, 국소 마취제 및 아편유사 진통제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 과정 전, 도중 또는 후에 사용 가능한 약물에 대한 알려진 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 쇄석술 시스템
강화 쇄석술 시스템을 이용한 요로결석 치료
장치: 향상된 쇄석술 시스템
강화된 쇄석술 시스템은 콘솔, 치료 헤드 및 음향 에너지 집중 재료로 구성된 일종의 쇄석술 시스템입니다. 강화된 쇄석술 시스템의 작동에는 요로 결석을 조각내기 위한 체외 초음파와 음향 에너지 집중 재료의 결합된 작용이 수반됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 관련 이상반응이 발생한 피험자의 비율(안전성)
기간: 마지막 치료 세션 후 30일
안전성: 심각한 기기 관련 부작용이 발생한 피험자의 비율
마지막 치료 세션 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로결석의 성공적인 치료
기간: 마지막 치료 세션 후 14일
성공적인 치료 또는 요로결석이 있는 피험자의 비율
마지막 치료 세션 후 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 변화
기간: 기준선 및 사후 시술일 1, 2, 3, 7, 14 및 30일
환자의 골반통(Min - Zero, Max - 10), 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미
기준선 및 사후 시술일 1, 2, 3, 7, 14 및 30일
돌이 통과하는 데 걸리는 시간
기간: 마지막 치료 세션 후 30일
치료 후 결석 조각이 통과하기까지의 시간
마지막 치료 세션 후 30일
진통제 사용법
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 7, 14, 30일차
진통제의 사용법과 양
기준선 및 1, 2, 3, 7, 14, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Applaud Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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