Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование усовершенствованной системы литотрипсии в лечении мочекаменной болезни

15 апреля 2024 г. обновлено: Applaud Medical, Inc.
Это исследование, проводимое в одной группе и в одном центре, для оценки безопасности и эффективности формы экстракорпоральной литотрипсии, называемой «Усовершенствованная система литотрипсии», для лечения мочевых камней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, проводимое в одной группе и в одном центре, для оценки безопасности и эффективности формы экстракорпоральной литотрипсии, называемой «Усовершенствованная система литотрипсии», для лечения мочевых камней. Субъектов будут лечить до 2 раз с помощью усовершенствованной системы литотрипсии и наблюдать в течение 30 дней после последнего сеанса лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Индия, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых на компьютерной томографии в течение последних 14 дней был обнаружен один мочевой камень.
  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие и желает, чтобы процесс информированного согласия был записан на видео.
  • Размер камня по данным предоперационной компьютерной томографии: все размеры 15 мм или менее.

Критерий исключения:

  • Лица до 18 лет
  • Лица с рентгенопрозрачными камнями
  • Лица с камнями нижнего полюса почки
  • Лица, не наблюдающиеся в лечащей больнице
  • Лица с историей цистинурии
  • Лица с pH мочи ниже 5,5.
  • Лица с нелеченной инфекцией мочевыводящих путей.
  • Лица, которые не желают использовать адекватный метод контрацепции в течение периода исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
  • Лица с нарушениями свертываемости крови или принимающие рецептурные антикоагулянты.
  • Лица с проблемами подвижности, которые не могут комфортно лежать неподвижно до 30 минут или переворачиваться со спины на бок.
  • Лица, относящиеся к уязвимой группе (беременные, умственно отсталые, инвалиды с физическими недостатками, заключенные и т. д.)
  • Лица с индексом массы тела более 35.
  • Лица с оценкой ASA 3 или более высоким уровнем риска общей анестезии.
  • Известная чувствительность к возможным лекарствам, используемым до, во время или после процедуры лечения, включая, помимо прочего, следующие: седативные средства, общие анестетики, местные анестетики и опиоидные анальгетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усовершенствованная система литотрипсии
Лечение мочевых камней с помощью усовершенствованной системы литотрипсии
Устройство: Усовершенствованная система литотрипсии
Усовершенствованная система литотрипсии — это тип системы литотрипсии, включающий консоль, лечебную головку и материал для фокусировки акустической энергии. Работа усовершенствованной системы литотрипсии предполагает совместное воздействие экстракорпоральной инзонации и материала, фокусирующего акустическую энергию, для фрагментации мочевых камней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством (безопасность)
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса лечения
Безопасность: доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством.
30 дней после последнего сеанса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное лечение мочевых камней
Временное ограничение: 14 дней после последнего сеанса лечения
Доля субъектов с успешным лечением или мочевыми камнями
14 дней после последнего сеанса лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя боли
Временное ограничение: Исходный уровень и дни после процедуры: 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Тазовая боль пациента (мин. - ноль, макс. - 10). Более высокий балл означает большую боль.
Исходный уровень и дни после процедуры: 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Время прохождения камней
Временное ограничение: 30 дней после последнего сеанса лечения
Время после лечения до выхода фрагментов камня после лечения
30 дней после последнего сеанса лечения
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 3, 7, 14 и 30.
Использование и количество обезболивающих препаратов
Исходный уровень и дни 1, 2, 3, 7, 14 и 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Applaud Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочевой камень

Клинические исследования Усовершенствованная система литотрипсии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться