Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności ulepszonego systemu do litotrypsji w leczeniu kamicy moczowej

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Applaud Medical, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy litotrypsji pozaustrojowej, zwanej ulepszonym systemem litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności formy litotrypsji pozaustrojowej, zwanej ulepszonym systemem litotrypsji, w leczeniu kamieni moczowych. Pacjenci będą leczeni maksymalnie 2 razy ulepszonym systemem do litotrypsji i obserwowani przez 30 dni po ostatniej sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indie, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się z jednym kamieniem moczowym widocznym w badaniu tomografii komputerowej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce, aby proces świadomej zgody był nagrywany na wideo
  • Wielkość kamienia oszacowana na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej, wszystkie wymiary wynoszą 15 mm lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby z kamieniami radioprzeziernymi
  • Osoby z kamieniami w dolnym biegunie nerki
  • Osoby, które nie zgłaszają się do szpitala leczącego
  • Osoby z cystynurią w wywiadzie
  • Osoby z pH moczu poniżej 5,5
  • Osoby z nieleczonym zakażeniem dróg moczowych
  • Osoby, które nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie objętym badaniem
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie objętym badaniem
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe na receptę.
  • Osoby mające problemy z poruszaniem się, które nie są w stanie wygodnie leżeć nieruchomo przez maksymalnie 30 minut lub przewracać się z pleców na bok
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej (ciężarne, niepełnosprawne umysłowo, niepełnosprawne fizycznie, więźniowie itp.)
  • Osoby o wskaźniku masy ciała większym niż 35
  • Osoby z wynikiem ASA wynoszącym 3 lub więcej, poziom ryzyka znieczulenia ogólnego
  • Znana wrażliwość na możliwe leki stosowane przed, w trakcie lub po zabiegu, w tym między innymi: środki uspokajające, środki znieczulające ogólne, środki znieczulające miejscowo i opioidowe leki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszony system do litotrypsji
Leczenie kamieni moczowych za pomocą Ulepszonego Systemu Litotrypsji
Urządzenie: Ulepszony system do litotrypsji
Ulepszony system do litotrypsji to rodzaj systemu do litotrypsji składający się z konsoli, głowicy zabiegowej i materiału skupiającego energię akustyczną. Działanie Ulepszonego Systemu Litotrypsji obejmuje połączone działanie pozaustrojowej insonacji i materiału skupiającego energię akustyczną w celu fragmentacji kamieni moczowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej sesji terapeutycznej
Bezpieczeństwo: odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
30 dni od ostatniej sesji terapeutycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie kamicy moczowej
Ramy czasowe: 14 dni od ostatniej sesji terapeutycznej
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub wystąpiła kamica moczowa
14 dni od ostatniej sesji terapeutycznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Dzień początkowy i dzień po zabiegu 1, 2, 3, 7, 14 i 30
Ból miednicy pacjenta (min. – zero, maks. – 10). Wyższy wynik oznacza większy ból
Dzień początkowy i dzień po zabiegu 1, 2, 3, 7, 14 i 30
Czas na przejście kamieni
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej sesji terapeutycznej
Czas po zabiegu do przejścia fragmentów kamienia po zabiegu
30 dni od ostatniej sesji terapeutycznej
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 3, 7, 14 i 30
Stosowanie i ilość leków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 3, 7, 14 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień moczowy

Badania kliniczne na Ulepszony system do litotrypsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj