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强化碎石系统治疗泌尿系结石病的可行性研究

2024年4月15日 更新者：Applaud Medical, Inc.
这是一项单臂、单中心研究，旨在评估一种体外碎石术（称为增强碎石系统）治疗尿路结石的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂、单中心研究，旨在评估一种体外碎石术（称为增强碎石系统）治疗尿路结石的安全性和有效性。 受试者将接受最多 2 次增强型碎石系统治疗，并在最后一次治疗后进行 30 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Gujarat
      • Nadiad、Gujarat、印度、387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 过去 14 天内计算机断层扫描显示有一颗尿路结石的个体
  • 18岁或以上的男性和女性
  • 能够给予知情同意，并愿意对知情同意过程进行录像
  • 结石大小，通过术前计算机断层扫描估计，所有尺寸均为 15 毫米或更小。

排除标准：

  • 18岁以下个人
  • 患有放射线可透结石的人
  • 肾下极有结石的人
  • 未在治疗医院进行随访的个人
  • 有胱氨酸尿病史的个体
  • 尿液 pH 值低于 5.5 的个体
  • 未经治疗的尿路感染个体
  • 研究期间不愿采取适当避孕方法的个体
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 患有凝血异常或正在服用处方抗凝剂的人。
  • 行动不便的人士无法舒适地静止不动长达 30 分钟或从仰卧翻身至侧卧
  • 属于弱势群体的个人（孕妇、精神残疾、身体残疾、囚犯等）
  • 体重指数大于 35 的人士
  • ASA 评分为 3 或更高全身麻醉风险级别的个体
  • 已知对治疗程序之前、期间或之后可能使用的药物敏感，包括但不限于以下药物：镇静剂、全身麻醉剂、局部麻醉剂和阿片类镇痛剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型碎石系统
使用增强型碎石系统治疗尿路结石
设备：增强型碎石系统
增强型碎石系统是一种碎石系统，包括控制台、治疗头和声能聚焦材料。 增强型碎石系统的操作需要体外声波和声能聚焦材料的联合作用来破碎尿路结石。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重设备相关不良事件的受试者比例（安全性）
大体时间：最后一次治疗后 30 天
安全性：发生严重设备相关不良事件的受试者比例
最后一次治疗后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成功治疗尿路结石
大体时间：最后一次治疗后 14 天
成功治疗或患有尿路结石的受试者比例
最后一次治疗后 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的变化
大体时间：基线和术后第 1、2、3、7、14 和 30 天
患者的盆腔疼痛（最小值 - 0，最大值 - 10），分数越高意味着疼痛越严重
基线和术后第 1、2、3、7、14 和 30 天
石头通过的时间
大体时间：最后一次治疗后 30 天
治疗后 治疗后至结石碎片通过的时间
最后一次治疗后 30 天
止痛药的使用
大体时间：基线和第 1、2、3、7、14 和 30 天
止痛药的使用和数量
基线和第 1、2、3、7、14 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applaud Medical, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mahesh Desai, MS, FRCS、Muljibhai Patel Urological Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月25日

研究完成 (实际的)

2022年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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