- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195920
Studio di fattibilità di un sistema di litotrissia avanzato nel trattamento della malattia dei calcoli urinari
15 aprile 2024 aggiornato da: Applaud Medical, Inc.
Si tratta di uno studio a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari.
I soggetti verranno trattati fino a 2 volte con il sistema di litotripsia avanzato e seguiti per 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Nadiad, Gujarat, India, 387 001
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che presentano un calcolo urinario evidente alla tomografia computerizzata negli ultimi 14 giorni
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a videoregistrare il processo di consenso informato
- Dimensioni dei calcoli, stimate mediante tomografia computerizzata preoperatoria, con tutte le dimensioni pari o inferiori a 15 mm.
Criteri di esclusione:
- Individui di età inferiore a 18 anni
- Individui con calcoli radiolucenti
- Individui con calcoli nel polo inferiore del rene
- Individui che non vengono seguiti nell'ospedale curante
- Individui con storia di cistinuria
- Individui con pH delle urine inferiore a 5,5
- Individui con infezione del tratto urinario non trattata
- Individui che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Individui con un'anomalia della coagulazione o che assumono anticoagulanti su prescrizione.
- Individui con problemi di mobilità che non sono in grado di stare comodamente sdraiati per un massimo di 30 minuti o di rotolare dalla schiena su un fianco
- Gli individui appartenenti a un gruppo vulnerabile (incinta, con disabilità mentale, con disabilità fisica, detenuto, ecc.)
- Individui con un indice di massa corporea superiore a 35
- Individui con punteggio ASA pari o superiore a 3 livello di rischio di anestesia generale
- Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura di trattamento, inclusi ma non limitati a quanto segue: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di litotrissia avanzato
Trattamento dei calcoli urinari con il sistema di litotrissia avanzato
|
Il sistema di litotrissia avanzato è un tipo di sistema di litotrissia composto da una console, una testina di trattamento e un materiale per la focalizzazione dell'energia acustica.
Il funzionamento del sistema di litotrissia avanzato prevede l'azione combinata di insonazione extracorporea e materiale di focalizzazione dell'energia acustica per frammentare i calcoli urinari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
|
30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento efficace dei calcoli urinari
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Proporzione di soggetti con trattamento efficace o calcoli urinari
|
14 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorni basali e successivi alla procedura 1, 2, 3, 7, 14 e 30
|
Dolore pelvico del paziente (Min - Zero, Max - 10). Un punteggio più alto significa più dolore
|
Giorni basali e successivi alla procedura 1, 2, 3, 7, 14 e 30
|
|
Tempo di passaggio delle pietre
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
Tempo post-trattamento necessario al passaggio dei frammenti di calcolo dopo il trattamento
|
30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
|
|
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline e giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 30
|
Uso e quantità di farmaci antidolorifici
|
Baseline e giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pietra urinaria
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato
Prove cliniche su Sistema di litotrissia avanzato
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterCompletatoRigidità muscolareStati Uniti
-
Makerere UniversityUniversity of California, San Francisco; Infectious Diseases Research Collaboration...Sconosciuto
-
University of HaifaCompletatoGenitorialità | Problema di comportamento del bambino | Impegno, pazienteIsraele
-
Kerry KuehlReclutamentoStress occupazionale | Salute mentale Benessere 1 | Comportamento sanitario | Problemi di sicurezzaStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
Ahmed AbdullahCompletatoDolore, PostoperatorioPakistan
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio