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Studio di fattibilità di un sistema di litotrissia avanzato nel trattamento della malattia dei calcoli urinari

15 aprile 2024 aggiornato da: Applaud Medical, Inc.
Si tratta di uno studio a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l’efficacia di una forma di litotrissia extracorporea, chiamata Enhanced Lithotripsy System, per il trattamento dei calcoli urinari. I soggetti verranno trattati fino a 2 volte con il sistema di litotripsia avanzato e seguiti per 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, India, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che presentano un calcolo urinario evidente alla tomografia computerizzata negli ultimi 14 giorni
  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a videoregistrare il processo di consenso informato
  • Dimensioni dei calcoli, stimate mediante tomografia computerizzata preoperatoria, con tutte le dimensioni pari o inferiori a 15 mm.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni
  • Individui con calcoli radiolucenti
  • Individui con calcoli nel polo inferiore del rene
  • Individui che non vengono seguiti nell'ospedale curante
  • Individui con storia di cistinuria
  • Individui con pH delle urine inferiore a 5,5
  • Individui con infezione del tratto urinario non trattata
  • Individui che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il periodo di studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Individui con un'anomalia della coagulazione o che assumono anticoagulanti su prescrizione.
  • Individui con problemi di mobilità che non sono in grado di stare comodamente sdraiati per un massimo di 30 minuti o di rotolare dalla schiena su un fianco
  • Gli individui appartenenti a un gruppo vulnerabile (incinta, con disabilità mentale, con disabilità fisica, detenuto, ecc.)
  • Individui con un indice di massa corporea superiore a 35
  • Individui con punteggio ASA pari o superiore a 3 livello di rischio di anestesia generale
  • Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura di trattamento, inclusi ma non limitati a quanto segue: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di litotrissia avanzato
Trattamento dei calcoli urinari con il sistema di litotrissia avanzato
Il sistema di litotrissia avanzato è un tipo di sistema di litotrissia composto da una console, una testina di trattamento e un materiale per la focalizzazione dell'energia acustica. Il funzionamento del sistema di litotrissia avanzato prevede l'azione combinata di insonazione extracorporea e materiale di focalizzazione dell'energia acustica per frammentare i calcoli urinari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
Sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento efficace dei calcoli urinari
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
Proporzione di soggetti con trattamento efficace o calcoli urinari
14 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorni basali e successivi alla procedura 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Dolore pelvico del paziente (Min - Zero, Max - 10). Un punteggio più alto significa più dolore
Giorni basali e successivi alla procedura 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Tempo di passaggio delle pietre
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
Tempo post-trattamento necessario al passaggio dei frammenti di calcolo dopo il trattamento
30 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
Utilizzo di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline e giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Uso e quantità di farmaci antidolorifici
Baseline e giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pietra urinaria

Prove cliniche su Sistema di litotrissia avanzato

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