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Estudo de viabilidade de um sistema de litotripsia aprimorado no tratamento da doença de cálculos urinários

15 de abril de 2024 atualizado por: Applaud Medical, Inc.
Este é um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e eficácia de uma forma de litotripsia extracorpórea, chamada Sistema de Litotripsia Aprimorado, para tratar cálculos urinários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único e centro único para avaliar a segurança e eficácia de uma forma de litotripsia extracorpórea, chamada Sistema de Litotripsia Aprimorado, para tratar cálculos urinários. Os indivíduos serão tratados até 2 vezes com o Sistema de Litotripsia Aprimorado e acompanhados por 30 dias após a última sessão de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Índia, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos apresentando um cálculo urinário aparente em uma tomografia computadorizada nos últimos 14 dias
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Capaz de dar consentimento informado e disposto a ter o processo de consentimento informado gravado em vídeo
  • Tamanho do cálculo, estimado por tomografia computadorizada pré-operatória, com todas as dimensões de 15 mm ou menos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Indivíduos com cálculos radiotransparentes
  • Indivíduos com cálculos no polo inferior do rim
  • Indivíduos que não fazem acompanhamento no hospital de tratamento
  • Indivíduos com história de cistinúria
  • Indivíduos com pH da urina abaixo de 5,5
  • Indivíduos com infecção do trato urinário não tratada
  • Indivíduos que não estão dispostos a usar método contraceptivo adequado durante o período do estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Indivíduos com anomalia de coagulação ou tomando anticoagulantes prescritos.
  • Indivíduos com problemas de mobilidade que não conseguem ficar parados confortavelmente por até 30 minutos ou rolar de costas para o lado
  • Indivíduos pertencentes a um grupo vulnerável (grávidas, deficientes mentais, deficientes físicos, reclusos, etc.)
  • Indivíduos com índice de massa corporal superior a 35
  • Indivíduos com pontuação ASA de 3 ou mais nível de risco de anestesia geral
  • Sensibilidade conhecida a possíveis medicamentos usados ​​antes, durante ou após o procedimento de tratamento, incluindo, entre outros, os seguintes: agentes sedativos, anestésicos gerais, anestésicos tópicos e analgésicos opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de litotripsia aprimorado
Tratamento para cálculos urinários com o Sistema de Litotripsia Aprimorado
Dispositivo: Sistema de litotripsia aprimorado
O Sistema de Litotripsia Aprimorado é um tipo de sistema de litotripsia que compreende um console, cabeça de tratamento e material de Focagem de Energia Acústica. A operação do Sistema de Litotripsia Aprimorado envolve ação combinada de insonação extracorpórea e material de Focagem de Energia Acústica para fragmentar cálculos urinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (segurança)
Prazo: 30 dias após a última sessão de tratamento
Segurança: Proporção de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
30 dias após a última sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento bem sucedido de cálculos urinários
Prazo: 14 dias após a última sessão de tratamento
Proporção de indivíduos com tratamento bem sucedido ou cálculo urinário
14 dias após a última sessão de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base e pós-procedimento, dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Dor Pélvica do Paciente (Min - Zero, Max - 10), Pontuação mais alta significa mais dor
Linha de base e pós-procedimento, dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Hora de passar as pedras
Prazo: 30 dias após a última sessão de tratamento
Tempo pós-tratamento para passagem dos fragmentos de cálculo após o tratamento
30 dias após a última sessão de tratamento
Uso de analgésicos
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30
Uso e quantidade de analgésicos
Linha de base e dias 1, 2, 3, 7, 14 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Applaud Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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