Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van een verbeterd lithotripsiesysteem bij de behandeling van urinesteenziekten

15 april 2024 bijgewerkt door: Applaud Medical, Inc.
Dit is een onderzoek met één arm en één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een vorm van extracorporale lithotripsie, het Enhanced Lithotripsy System genaamd, voor de behandeling van urinestenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met één arm en één centrum om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een vorm van extracorporale lithotripsie, het Enhanced Lithotripsy System genaamd, voor de behandeling van urinestenen. De proefpersonen worden maximaal twee keer behandeld met het Enhanced Lithotripsy System en gedurende 30 dagen na de laatste behandelsessie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Nadiad, Gujarat, Indië, 387 001
        • Muljibhai Patel Urological Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die in de afgelopen 14 dagen op een computertomografiescan één urinesteen vertoonden
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces op video te laten opnemen
  • Steengrootte, zoals geschat door preoperatieve computertomografie, met alle afmetingen 15 mm of minder.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 18 jaar
  • Personen met radiolucente stenen
  • Personen met stenen in de onderpool van de nier
  • Individuen die geen follow-up geven in het behandelende ziekenhuis
  • Personen met een voorgeschiedenis van cystinurie
  • Personen met een urine-pH lager dan 5,5
  • Personen met een onbehandelde urineweginfectie
  • Personen die niet bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de onderzoeksperiode
  • Personen met een stollingsafwijking of die anticoagulantia op recept gebruiken.
  • Personen met mobiliteitsproblemen die niet tot 30 minuten comfortabel stil kunnen liggen of van hun rug naar hun zij kunnen rollen
  • Individuen die tot een kwetsbare groep behoren (zwanger, verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, etc.)
  • Individuen met een body mass index groter dan 35
  • Personen met een ASA-score van 3 of hoger risiconiveau voor algemene anesthesie
  • Bekende gevoeligheid voor mogelijke medicijnen die vóór, tijdens of na de behandelingsprocedure worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: sedativa, algemene anesthetica, plaatselijke anesthetica en opioïde analgetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterd lithotripsiesysteem
Behandeling van urinestenen met het Enhanced Lithotripsy System
Apparaat: Verbeterd lithotripsiesysteem
Het Enhanced Lithotripsiesysteem is een type lithotripsiesysteem dat bestaat uit een console, een behandelkop en materiaal voor akoestische energiefocus. De werking van het Enhanced Lithotripsy-systeem omvat de gecombineerde werking van extracorporale insonatie en materiaal voor akoestische energiefocus om urinestenen te fragmenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandelsessie
Veiligheid: Percentage proefpersonen met ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
30 dagen na de laatste behandelsessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle behandeling van urinesteen
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste behandelsessie
Percentage proefpersonen met een succesvolle behandeling of urinesteen
14 dagen na de laatste behandelsessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn- en postproceduredagen 1, 2, 3, 7, 14 en 30
Bekkenpijn van de patiënt (Min - Nul, Max - 10). Een hogere score betekent meer pijn
Basislijn- en postproceduredagen 1, 2, 3, 7, 14 en 30
Tijd voor het passeren van stenen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste behandelsessie
Tijd na de behandeling tot het passeren van steenfragmenten na de behandeling
30 dagen na de laatste behandelsessie
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 3, 7, 14 en 30
Gebruik en hoeveelheid pijnmedicatie
Basislijn en dagen 1, 2, 3, 7, 14 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applaud Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Desai, MS, FRCS, Muljibhai Patel Urological Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterd lithotripsiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren