Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przygotowania jelita Clenpiq i Golytely

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomizowane porównanie wpływu pikosiarczanu sodu, tlenku magnezu i bezwodnego kwasu cytrynowego w porównaniu z przygotowaniem jelita z glikolu polietylenowego na parametry jakości kolonoskopii szpitalnej

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które zostanie przeprowadzone w głównym kampusie Cleveland Clinic. Badacze będą porównywać oczyszczanie okrężnicy za pomocą Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita u uczestników poddawanych kolonoskopii jako pacjent hospitalizowany w naszym szpitalu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki (4 litry preparatu na bazie glikolu polietylenowego) lub preparatu jelitowego o małej objętości (pikosiarczan sodu, pobudzający środek przeczyszczający, tlenek magnezu i bezwodny kwas cytrynowy (SP/MC)). Oba środki będą podawane albo w pełnej dawce wieczorem przed zabiegiem, albo w dawce podzielonej wieczorem przed zabiegiem iw dniu zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ustalenie, czy 4-litrowy środek oczyszczający jelito jest skuteczniejszy niż preparat o małej objętości oraz czy czas podania (pojedyncza dawka na noc przed vs dawka podzielona) preparatu na jelita skutkuje lepszym oczyszczeniem jelit u uczestników w trakcie kolonoskopii. Kwalifikujący się uczestnicy poddawani kolonoskopii ze świadomą sedacją zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch preparatów jelitowych i jednego z dwóch schematów dawkowania preparatu jelitowego. Uczestnicy niekwalifikujący się do świadomej sedacji i poddawani kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo przydzieleni tylko do ramion badania z pojedynczą dawką. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusz podczas picia preparatu jelitowego, aby określić czas i tolerancję preparatu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy potrzebują kolonoskopii podczas pobytu w szpitalu (główny kampus Cleveland Clinic).

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
  • Przebyta niewydolność serca z obecną dusznością spoczynkową powodującą ograniczoną aktywność fizyczną, arytmię, niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego
  • Niedrożność jelita cienkiego, niedrożność jelit lub perforacja jelita
  • Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym sporządzenie dokumentacji związanej z badaniem lub wyrażenie zgody na udział w badaniu.
  • Gastropareza
  • Toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub kolonoskopia w celu dekompresji
  • Przyjmowanie doustnych tetracyklin, fluorochinolonów, antybiotyków, żelaza, digoksyny, chlorpromazyny i penicylaminy w ciągu 2 godzin przed lub 6 godzin po podaniu Clenpiq lub stymulujących środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin
  • Historia wcześniejszej operacji jelita grubego
  • Alergia na którykolwiek ze składników Clenpiq lub golytely
  • jeśli zabieg planowany jest na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Uczestnicy z grupy A zaczną pić preparat jelita grubego Golytely (4-litrowy preparat na bazie glikolu polietylenowego) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię - 8-uncjowa szklanka preparatu jelita grubego co 10 minut. Uczestnicy muszą zakończyć picie preparatu jelitowego do godziny 19:00 i mogą pić klarowne płyny do północy.
Lek: Golytely
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 3350 i elektrolity, roztwór doustny
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy z grupy B zaczną pić preparat jelitowy Golytely (4-litrowy preparat na bazie glikolu polietylenowego) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię – 8-uncjowa szklanka preparatu jelitowego co 10 minut, łącznie 8 szklanek, oraz musi zakończyć wypicie preparatu jelitowego do godziny 17:30. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do północy. Następnego dnia, 4 godziny przed planowanym czasem kolonoskopii, uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 8-uncjowej szklanki preparatu jelitowego co dziesięć minut, co daje w sumie 8 szklanek w ciągu nie więcej niż 1,5 godziny. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do 2 godzin przed planowanym terminem kolonoskopii.
Lek: Golytely
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • glikol polietylenowy 3350 i elektrolity, roztwór doustny
Aktywny komparator: Grupa C
Uczestnicy z grupy C zaczną pić preparat jelitowy Clenpiq (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej pięciu (5) dodatkowych 8-uncjowych szklanek klarownych płynów do godziny 21:00. O 22:00 uczestnicy wypiją kolejne 5 uncji preparatu jelitowego, a następnie zostaną poproszeni o wypicie co najmniej trzech (3) dodatkowych szklanek klarownych płynów do północy.
Lek: Clenpiq
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy bezwodny
Aktywny komparator: Grupa D
Uczestnicy z grupy D zaczną pić preparat jelitowy Clenpiq (pikosiarczan sodu, tlenek magnezu i kwas cytrynowy) o godzinie 16:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej pięciu (5) dodatkowych 8-uncjowych szklanek klarownych płynów do godziny 21:00 i mogą kontynuować picie klarownych płynów do północy. Następnego dnia, 4 godziny przed planowanym czasem kolonoskopii, uczestnicy wypiją kolejne 5 uncji preparatu jelitowego i co najmniej trzy (3) szklanki po 8 uncji klarownych płynów w ciągu następnych 2 godzin. Uczestnicy mogą nadal pić klarowne płyny do 2 godzin przed planowanym terminem kolonoskopii.
Lek: Clenpiq
przygotowanie jelita
Inne nazwy:
  • pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy bezwodny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zadowalającym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność oczyszczania jelit będzie mierzona za pomocą skali Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS dzieli okrężnicę na 3 segmenty (prawy, poprzeczny, lewy); każdy jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = błona śluzowa okrężnicy niewidoczna z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć, 1 = widoczna jest tylko część błony śluzowej odcinka okrężnicy z powodu barwienia, pozostałości stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, 2 =niewielka ilość resztkowego zabarwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy jest dobrze widoczna, 3=cała błona śluzowa jest dobrze widoczna bez pozostałości zabarwienia, małe fragmenty stolca lub nieprzezroczystego płynu). Całkowity wynik BBPS wynoszący 6 lub więcej ORAZ 2 lub więcej we wszystkich segmentach zostanie zdefiniowany jako zadowalające przygotowanie jelita. Wynik BBPS mniejszy niż 6 lub mniejszy niż 2 w dowolnym segmencie okrężnicy zostanie uznany za niezadowalające oczyszczenie jelit w analizie końcowej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających powtórnej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy wymagający powtórzenia zabiegu z powodu niezadowalającego przygotowania jelita
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj