Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clenpiqin ja Golytelyn suolen valmisteen vertailu

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Satunnaistettu vertailu natriumpikosulfaatin, magnesiumoksidin ja vedettömän sitruunahapon vaikutuksesta polyetyleeniglykolin suolen valmistukseen verrattuna laitospotilaiden kolonoskopian laatuparametreihin

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka tehdään pääkampuksella Cleveland Clinic. Tutkijat vertaavat Boston Bowel Preparation Scalen paksusuolen puhdistusta potilailla, joille tehdään kolonoskopia sairaalassamme. Osallistujat satunnaistetaan hoidon standardiin (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) tai pienitilavuuksiseen suolistovalmisteeseen (natriumpikosulfaatti, stimuloiva laksatiivinen aine, magnesiumoksidi ja vedetön sitruunahappo (SP/MC)). Molemmat aineet annetaan joko täydenä annoksena toimenpidettä edeltävänä iltana tai jaettuna annoksena toimenpidettä edeltävänä iltana ja toimenpidepäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko 4 litran suolenpuhdistusaine tehokkaampi kuin pienimääräinen suolen valmiste, ja johtaako suolen valmisteen annosteluaika (yksittäinen annos yö ennen vs. jaettu annos) parempaan suolen puhdistumiseen osallistujilla. kolonoskopiassa. Sopivat osallistujat, joille suoritetaan kolonoskopia tietoisen sedaation kanssa, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta suolen valmisteen valmisteesta ja toiseen kahdesta suolen valmistuksen annostuskaaviosta. Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia tietoiseen sedaatioon ja joille tehdään kolonoskopia yleisanestesiassa, satunnaistetaan vain tutkimuksen kerta-annosryhmiin. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen juoessaan suolen valmistetta määrittääkseen suolen valmistuksen ajoituksen ja siedettävyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopian sairaalassa ollessaan (Cleveland Clinicin pääkampus), voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tämänhetkinen hengenahdistus levossa, mikä aiheuttaa rajoitettua fyysistä aktiivisuutta, rytmihäiriöitä, epästabiilia angina pectoria tai akuuttia sydäninfarktia
  • Ohutsuolen tukos, ileus tai suolen perforaatio
  • Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö siinä määrin, että he eivät voi suorittaa tutkimukseen liittyvää dokumentaatiota tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Gastropareesi
  • Myrkyllinen megakoolon tai jolle tehdään kolonoskopia dekompression vuoksi
  • Suun kautta otettavien tetrasykliinien, fluorokinolonien, antibioottien, raudan, digoksiinin, klooripromatsiinin ja penisillamiinin ottaminen 2 tunnin sisällä ennen Clenpiqin tai stimulanttien laksatiivien antoa tai 6 tunnin sisällä sen jälkeen
  • Aikaisempi paksusuolenleikkaus
  • Allergia jollekin Clenpiqin tai golytelyn aineosalle
  • jos toimenpide on suunniteltu teho-osastolla (ICU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
Ryhmän A osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Golytelya (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä – 8 unssin lasillinen suolen valmistetta 10 minuutin välein. Osallistujien on lopetettava suolen valmisteen juominen klo 19.00 mennessä, ja he voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista puoleenyöhön asti.
Lääke: Golytely
suolen valmistelu
Muut nimet:
  • polyetyleeniglykoli 3350 ja elektrolyytit oraaliliuos
Active Comparator: Ryhmä B
Ryhmän B osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Golytelya (4 litran polyetyleeniglykolipohjainen valmiste) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä - 8 unssin lasillinen suolistovalmistetta 10 minuutin välein eli yhteensä 8 lasillista, ja Suolen valmistuksen on oltava juomassa loppuun klo 17.30 mennessä. Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista keskiyöhön asti. Seuraavana päivänä, 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopia-aikaa, osallistujia pyydetään juomaan 8 unssin lasillinen suolistovalmistetta kymmenen minuutin välein yhteensä 8 lasillista enintään 1,5 tunnin aikana. Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista 2 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Lääke: Golytely
suolen valmistelu
Muut nimet:
  • polyetyleeniglykoli 3350 ja elektrolyytit oraaliliuos
Active Comparator: Ryhmä C
Ryhmän C osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Clenpiqiä (natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja sitruunahappoa) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Osallistujia pyydetään juomaan 5 unssia suolistovalmistetta ja vähintään viisi (5) ylimääräistä 8 unssin lasillista kirkasta nestettä klo 21.00 mennessä. Klo 22.00 osallistujat juovat vielä 5 unssia suoliston valmistetta, ja sitten heitä pyydetään juomaan vähintään kolme (3) lasillista kirkasta nestettä puoleenyöhön mennessä.
Lääke: Clenpiq
suolen valmistelu
Muut nimet:
  • natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi, vedetön sitruunahappo
Active Comparator: Ryhmä D
Ryhmän D osallistujat alkavat juoda suolistovalmistetta Clenpiqiä (natriumpikosulfaattia, magnesiumoksidia ja sitruunahappoa) klo 16.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Osallistujia pyydetään juomaan 5 unssia suolistovalmistetta ja vähintään viisi (5) ylimääräistä 8 unssin lasillista kirkkaita nesteitä klo 21.00 mennessä, ja he voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista keskiyöhön asti. Seuraavana päivänä, 4 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopia-aikaa, osallistujat juovat vielä 5 unssia suolen valmistetta ja vähintään kolme (3) 8 unssia lasillista kirkasta nestettä seuraavan kahden tunnin aikana. Osallistujat voivat jatkaa kirkkaiden nesteiden juomista 2 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Lääke: Clenpiq
suolen valmistelu
Muut nimet:
  • natriumpikosulfaatti, magnesiumoksidi, vedetön sitruunahappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tyydyttävä suolenpuhdistus
Aikaikkuna: 1 päivä
Suoliston puhdistusteho mitataan Bostonin suolen valmisteluasteikolla (BBPS). BBPS jakaa kaksoispisteen kolmeen segmenttiin (oikea, poikittais, vasen); jokainen pisteytetään 0-3 (0 = paksusuolen limakalvoa ei nähdä kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa, 1 = vain osa paksusuolen segmentin limakalvosta näkyy värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi, 2 = vähäinen määrä jäännösvärjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ja 3 = koko limakalvo näkyy hyvin ilman värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia tai läpinäkymätöntä nestettä). BBPS:n kokonaispistemäärä, joka on 6 tai suurempi JA 2 tai suurempi kaikissa segmenteissä, määritellään tyydyttäväksi suolen valmisteluksi. BBPS-pistemäärä, joka on alle 6 tai alle 2 missä tahansa paksusuolen osassa, katsotaan loppuanalyysissä epätyydyttäväksi suolen puhdistukseksi.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan kolonoskopian vaativien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujat, jotka vaativat toistuvan toimenpiteen epätyydyttävän suolen valmistelun vuoksi
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen valmisteluratkaisut

Kliiniset tutkimukset Golytely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa