Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Clenpiq vs Golytely Bowel Preparation

11. februar 2021 opdateret af: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomiseret sammenligning af indvirkningen af ​​natriumpicosulfat, magnesiumoxid og vandfri citronsyre versus polyethylenglycol tarmforberedelse på indlæggelseskoloskopikvalitetsparametre

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse, som vil blive udført på hovedcampus Cleveland Clinic. Efterforskerne vil sammenligne tyktarmsudrensningen ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale hos deltagere, der gennemgår koloskopi som indlagte patienter på vores hospital. Deltagerne vil blive randomiseret til standarden for pleje (4 liter polyethylenglycol baseret præparat) eller et lavt volumen tarmpræparat (natriumpicosulfat, et stimulerende afføringsmiddel, magnesiumoxid og vandfri citronsyre (SP/MC)). Begge midler vil enten blive administreret som fuld dosis aftenen før eller som split-dosis aftenen før og på dagen for proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et 4L tarmrensemiddel er mere effektivt end et lavvolumen tarmpræparat, og om tidspunktet for dosering (enkelt dosis nat før vs split dosis) af tarmpræparatet resulterer i bedre tarmrensning hos deltagerne gennemgår koloskopi. Kvalificerede deltagere, der gennemgår koloskopi med bevidst sedation, vil blive tilfældigt tildelt et af to tarmpræparater og et af to doseringsskemaer for tarmforberedelse. Deltagere, der ikke er berettiget til bevidst sedation, og som gennemgår koloskopi med generel anæstesi, vil kun blive randomiseret til enkeltdosisarme af undersøgelsen. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema, mens de drikker tarmpræparatet for at bestemme timing og tolerabilitet af tarmpræparationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der har brug for en koloskopi, mens de er på hospitalet (Cleveland Clinic hovedcampus), vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Anamnese med hjertesvigt med aktuel åndenød i hvile, der forårsager begrænset fysisk aktivitet, arytmi, ustabil angina eller akut myokardieinfarkt
  • Tyndtarmsobstruktion, ileus eller tarmperforation
  • Demens eller kognitiv dysfunktion i et omfang, at de ikke kan udføre den undersøgelsesrelaterede dokumentation eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Gastroparese
  • Giftig megacolon eller gennemgår koloskopi for dekompression
  • Indtagelse af orale tetracycliner, fluoroquinoloner, antibiotika, jern, digoxin, chlorpromazin og penicillamin inden for 2 timer før eller 6 timer efter administration af Clenpiq eller stimulerende afføringsmidler inden for 24 timer
  • Historie om tidligere kolorektal kirurgi
  • Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i Clenpiq eller golytely
  • hvis proceduren er planlagt på intensivafdelingen (ICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltagerne i gruppe A begynder at drikke tarmpræparatet Golytely (4 liter polyethylenglycolbaseret præparat) kl. 16:00 dagen før koloskopi - et 8-ounce glas af tarmpræparatet hvert 10. minut. Deltagerne skal være færdige med at drikke afføringsforberedelsen inden kl. 19.00 og kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat.
Medicin: Golytely
tarmforberedelse
Andre navne:
  • polyethylenglycol 3350 og elektrolytter oral opløsning
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltagere i gruppe B begynder at drikke tarmpræparatet Golytely (4 liter polyethylenglycol-baseret præparat) kl. 16:00 dagen før koloskopi - et 8-ounce glas af tarmpræparatet hvert 10. minut for i alt 8 glas, og skal afslutte med at drikke tarmforberedelsen inden kl. 17.30. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat. Den næste dag, 4 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi, vil deltagerne blive bedt om at drikke et 8 ounce glas tarmpræparat hvert tiende minut i i alt 8 glas over højst 1,5 time. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil 2 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi.
Medicin: Golytely
tarmforberedelse
Andre navne:
  • polyethylenglycol 3350 og elektrolytter oral opløsning
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltagerne i gruppe C begynder at drikke tarmpræparatet Clenpiq (natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre) kl. 16.00 dagen før koloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at drikke 5 ounces af tarmpræparatet og mindst fem (5) yderligere 8-ounce glas klare væsker inden kl. 21.00. Kl. 22.00 vil deltagerne drikke yderligere 5 ounces af tarmpræparatet og vil derefter blive bedt om at drikke mindst tre (3) ekstra glas klar væske ved midnat.
Medicin: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navne:
  • natriumpicosulfat, magnesiumoxid, vandfri citronsyre
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltagerne i gruppe D begynder at drikke tarmpræparatet Clenpiq (natriumpicosulfat, magnesiumoxid og citronsyre) kl. 16.00 dagen før koloskopi. Deltagerne vil blive bedt om at drikke 5 ounces af tarmpræparatet og mindst fem (5) yderligere 8-ounce glas klare væsker inden kl. 21.00 og kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil midnat. Den næste dag, 4 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi, vil deltagerne drikke yderligere 5 ounces af tarmpræparatet og mindst tre (3) 8 ounce glas klare væsker inden for de næste 2 timer. Deltagerne kan fortsætte med at drikke klare væsker indtil 2 timer før det planlagte tidspunkt for koloskopi.
Medicin: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navne:
  • natriumpicosulfat, magnesiumoxid, vandfri citronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilfredsstillende tarmrensning
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten af ​​tarmrensningen vil blive målt ved hjælp af Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS deler tyktarmen i 3 segmenter (højre, tværgående, venstre); hver er scoret fra 0-3 (0 = tyktarmsslimhinden ses ikke på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes, 1 = kun en del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske, 2 =mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt, og 3=hele slimhinden ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske). En samlet BBPS-score på 6 eller højere OG 2 eller højere i alle segmenter vil blive defineret som tilfredsstillende tarmforberedelse. BBPS-score på mindre end 6 eller mindre end 2 i ethvert segment af tyktarmen vil blive betragtet som utilfredsstillende tarmrensning i den endelige analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der kræver en gentagen koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Deltagere, der kræver en gentagelse af proceduren på grund af utilfredsstillende tarmforberedelse
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløsninger til tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Golytely

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner