Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Clenpiq vs Golytely Bowel Preparation

11. februar 2021 oppdatert av: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomisert sammenligning av virkningen av natriumpikosulfat, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre versus polyetylenglykol tarmforberedelse på koloskopikvalitetsparametre

Dette er en prospektiv randomisert studie som vil bli gjort ved hovedcampus Cleveland Clinic. Etterforskerne skal sammenligne tykktarmsrensingen ved hjelp av Boston Bowel Preparation Scale hos deltakere som gjennomgår koloskopi som innlagte pasienter på sykehuset vårt. Deltakerne vil bli randomisert til standarden for omsorg (4 liter polyetylenglykolbasert preparat) eller et lavvolums tarmpreparat (natriumpikosulfat, et stimulerende avføringsmiddel, magnesiumoksid og vannfri sitronsyre (SP/MC)). Begge midlene vil enten bli administrert som full dose kvelden før eller som delt dose kvelden før og på dagen for prosedyren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med vår studie er å finne ut om et 4L tarmrensemiddel er mer effektivt enn et lavvolums tarmpreparat, og om tidspunktet for dosering (enkeltdose natt før vs delt dose) av tarmpreparatet resulterer i bedre tarmrensing hos deltakerne gjennomgår koloskopi. Kvalifiserte deltakere som gjennomgår koloskopi med bevisst sedasjon vil bli tilfeldig tildelt ett av to tarmpreparater og ett av to doseringsskjemaer for tarmforberedelse. Deltakere som ikke er kvalifisert for bevisst sedasjon og som gjennomgår koloskopi med generell anestesi, vil kun bli randomisert til enkeltdosearmene i studien. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema mens de drikker tarmpreparatet for å bestemme timing og tolerabilitet for tarmpreparatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som trenger en koloskopi mens de er på sykehuset (Cleveland Clinic hovedcampus) vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min
  • Anamnese med hjertesvikt med nåværende kortpustethet i hvile som forårsaker begrenset fysisk aktivitet, arytmi, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt
  • Tynntarmsobstruksjon, ileus eller tarmperforering
  • Demens eller kognitiv dysfunksjon i en grad at de ikke kan utføre studierelatert dokumentasjon eller samtykke til å delta i studien.
  • Gastroparese
  • Giftig megakolon eller gjennomgår koloskopi for dekompresjon
  • Tar orale tetracykliner, fluorokinoloner, antibiotika, jern, digoksin, klorpromazin og penicillamin innen 2 timer før eller 6 timer etter administrering av Clenpiq eller stimulerende avføringsmidler innen 24 timer
  • Historie om tidligere kolorektal kirurgi
  • Allergi mot noen av ingrediensene i Clenpiq eller golytely
  • hvis prosedyren er planlagt på intensivavdelingen (ICU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Deltakere i gruppe A vil begynne å drikke tarmpreparatet Golytely (4 liter polyetylenglykolbasert preparat) kl. 16:00 dagen før koloskopi - et 8-unse glass av tarmpreparatet hvert 10. minutt. Deltakerne må drikke ferdig tarmpreparatet innen 19:00, og kan fortsette å drikke klare væsker til midnatt.
Legemiddel: Golytely
tarmforberedelse
Andre navn:
  • polyetylenglykol 3350 og elektrolytter mikstur
Aktiv komparator: Gruppe B
Deltakere i gruppe B vil begynne å drikke tarmpreparatet Golytely (4 liter polyetylenglykolbasert preparat) kl. 16.00 dagen før koloskopi - et 8-ounce glass av tarmpreparatet hvert 10. minutt for totalt 8 glass, og må fullføre drikking av tarmforberedelsen innen 17:30. Deltakerne kan fortsette å drikke klare væsker til midnatt. Dagen etter, 4 timer før det planlagte tidspunktet for koloskopi, vil deltakerne bli bedt om å drikke et 8 unse glass med tarmpreparat hvert tiende minutt i totalt 8 glass over ikke mer enn 1,5 timer. Deltakerne kan fortsette å drikke klare væsker inntil 2 timer før det planlagte tidspunktet for koloskopi.
Legemiddel: Golytely
tarmforberedelse
Andre navn:
  • polyetylenglykol 3350 og elektrolytter mikstur
Aktiv komparator: Gruppe C
Deltakere i gruppe C vil begynne å drikke tarmpreparatet Clenpiq (natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre) klokken 16:00 dagen før koloskopi. Deltakerne vil bli bedt om å drikke 5 gram av tarmpreparatet og minst fem (5) ekstra 8-ounce glass med klar væske innen kl. 21.00. Kl. 22.00 vil deltakerne drikke ytterligere 5 gram av tarmpreparatet, og vil deretter bli bedt om å drikke minst tre (3) ekstra glass med klar væske innen midnatt.
Legemiddel: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navn:
  • natriumpikosulfat, magnesiumoksid, vannfri sitronsyre
Aktiv komparator: Gruppe D
Deltakere i gruppe D vil begynne å drikke tarmpreparatet Clenpiq (natriumpikosulfat, magnesiumoksid og sitronsyre) klokken 16:00 dagen før koloskopi. Deltakerne vil bli bedt om å drikke 5 gram av tarmpreparatet og minst fem (5) ekstra 8-ounce glass med klare væsker innen 21:00, og kan fortsette å drikke klare væsker til midnatt. Neste dag, 4 timer før det planlagte tidspunktet for koloskopi, vil deltakerne drikke ytterligere 5 gram av tarmpreparatet og minst tre (3) 8 gram glass med klar væske i løpet av de neste 2 timene. Deltakerne kan fortsette å drikke klare væsker inntil 2 timer før det planlagte tidspunktet for koloskopi.
Legemiddel: Clenpiq
tarmforberedelse
Andre navn:
  • natriumpikosulfat, magnesiumoksid, vannfri sitronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilfredsstillende tarmrensing
Tidsramme: 1 dag
Effekten av tarmrensing vil bli målt ved hjelp av Boston Bowel Prep Scale (BBPS). BBPS deler tykktarmen i 3 segmenter (høyre, tverrgående, venstre); hver er skåret fra 0-3 (0 = tykktarmsslimhinnen ikke sett på grunn av fast avføring som ikke kan fjernes, 1 = bare en del av slimhinnen i tykktarmssegmentet er sett på grunn av farging, rester av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, 2 =mindre mengde gjenværende farging, små fragmenter av avføring og/eller ugjennomsiktig væske, men slimhinnen i tykktarmssegmentet ses godt, og 3=hele slimhinnen sees godt uten gjenværende farging, små fragmenter av avføring eller ugjennomsiktig væske). En total BBPS-score på 6 eller høyere OG 2 eller høyere i alle segmenter vil bli definert som tilfredsstillende tarmforberedelse. BBPS-score på mindre enn 6 eller mindre enn 2 i ethvert segment av tykktarmen vil bli tatt som utilfredsstillende tarmrensing i den endelige analysen.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som trenger en gjentatt koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Deltakere som krever en gjentatt prosedyre på grunn av utilfredsstillende tarmforberedelser
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmforberedende løsninger

Kliniske studier på Golytely

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere