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Comparación de Clenpiq vs preparación intestinal Golytely

11 de febrero de 2021 actualizado por: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Comparación aleatoria del impacto del picosulfato de sodio, el óxido de magnesio y el ácido cítrico anhidro frente a la preparación intestinal con polietilenglicol en los parámetros de calidad de la colonoscopia para pacientes hospitalizados

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que se realizará en el campus principal de la Clínica Cleveland. Los investigadores compararán la limpieza del colon mediante la Escala de preparación intestinal de Boston en participantes que se someten a una colonoscopia como pacientes hospitalizados en nuestro hospital. Los participantes serán asignados al azar al estándar de atención (preparación a base de polietilenglicol de 4 litros) o una preparación intestinal de bajo volumen (picosulfato de sodio, un laxante estimulante, óxido de magnesio y ácido cítrico anhidro (SP/MC)). Ambos agentes se administrarán como dosis completa la noche anterior o como dosis dividida la noche anterior y el día del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de nuestro estudio es determinar si un agente de limpieza intestinal de 4 litros es más efectivo que una preparación intestinal de bajo volumen, y si el momento de la dosificación (dosis única la noche anterior versus dosis dividida) de la preparación intestinal da como resultado una mejor limpieza intestinal en los participantes. someterse a una colonoscopia. Los participantes elegibles que se sometan a una colonoscopia con sedación consciente serán asignados al azar a una de dos preparaciones intestinales y uno de dos esquemas de dosificación de preparación intestinal. Los participantes que no sean elegibles para la sedación consciente y que se sometan a una colonoscopia con anestesia general serán asignados al azar solo a los brazos de dosis única del estudio. Los participantes completarán un cuestionario mientras beben la preparación intestinal para determinar el momento y la tolerabilidad de la preparación intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes que necesiten una colonoscopia mientras están en el hospital (campus principal de la Clínica Cleveland) serán elegibles para participar.

Criterio de exclusión:

  • Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca con falta de aliento actual en reposo que causa actividad física limitada, arritmia, angina inestable o infarto agudo de miocardio
  • Obstrucción del intestino delgado, íleo o perforación intestinal
  • Demencia o disfunción cognitiva hasta el punto de que no puedan realizar la documentación relacionada con el estudio o dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • gastroparesia
  • Megacolon tóxico o sometido a colonoscopia para descompresión
  • Tomar tetraciclinas orales, fluoroquinolonas, antibióticos, hierro, digoxina, clorpromazina y penicilamina dentro de las 2 horas antes o 6 horas después de la administración de Clenpiq o laxantes estimulantes dentro de las 24 horas
  • Antecedentes de cirugía colorrectal previa
  • Alergia a cualquiera de los ingredientes de Clenpiq o golytely
  • si el procedimiento está planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Los participantes del Grupo A comenzarán a beber la preparación intestinal Golytely (preparación a base de polietilenglicol de 4 litros) a las 4:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia: un vaso de 8 onzas de la preparación intestinal cada 10 minutos. Los participantes deben terminar de beber la preparación intestinal a las 7:00 p. m. y pueden continuar bebiendo líquidos claros hasta la medianoche.
Droga: Golytely
preparación intestinal
Otros nombres:
  • solución oral de polietilenglicol 3350 y electrolitos
Comparador activo: Grupo B
Los participantes del Grupo B comenzarán a beber la preparación intestinal Golytely (4 litros de preparación a base de polietilenglicol) a las 4:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia: un vaso de 8 onzas de la preparación intestinal cada 10 minutos para un total de 8 vasos, y debe terminar de beber la preparación intestinal a las 5:30 p. m. Los participantes pueden continuar bebiendo líquidos claros hasta la medianoche. Al día siguiente, 4 horas antes de la hora programada para la colonoscopia, se les pedirá a los participantes que beban un vaso de 8 onzas de preparación intestinal cada diez minutos hasta un total de 8 vasos durante no más de 1,5 horas. Los participantes pueden seguir bebiendo líquidos claros hasta 2 horas antes de la hora programada para la colonoscopia.
Droga: Golytely
preparación intestinal
Otros nombres:
  • solución oral de polietilenglicol 3350 y electrolitos
Comparador activo: Grupo C
Los participantes del Grupo C comenzarán a beber la preparación intestinal Clenpiq (picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico) a las 4:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia. Se les pedirá a los participantes que beban 5 onzas de la preparación intestinal y al menos cinco (5) vasos adicionales de 8 onzas de líquidos claros antes de las 9:00 p. m. A las 10:00 p. m., los participantes beberán otras 5 onzas de la preparación intestinal y luego se les pedirá que beban al menos tres (3) vasos adicionales de líquidos claros antes de la medianoche.
Droga: Clenpiq
preparación intestinal
Otros nombres:
  • picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico anhidro
Comparador activo: Grupo D
Los participantes del Grupo D comenzarán a beber la preparación intestinal Clenpiq (picosulfato de sodio, óxido de magnesio y ácido cítrico) a las 4:00 p. m. del día anterior a la colonoscopia. Se les pedirá a los participantes que beban 5 onzas de la preparación intestinal y al menos cinco (5) vasos adicionales de 8 onzas de líquidos claros antes de las 9:00 p. m., y pueden continuar bebiendo líquidos claros hasta la medianoche. Al día siguiente, 4 horas antes de la hora programada para la colonoscopia, los participantes beberán otras 5 onzas de la preparación intestinal y al menos tres (3) vasos de 8 onzas de líquidos transparentes dentro de las próximas 2 horas. Los participantes pueden seguir bebiendo líquidos claros hasta 2 horas antes de la hora programada para la colonoscopia.
Droga: Clenpiq
preparación intestinal
Otros nombres:
  • picosulfato de sodio, óxido de magnesio, ácido cítrico anhidro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con limpieza intestinal satisfactoria
Periodo de tiempo: 1 día
La eficacia de la limpieza intestinal se medirá utilizando la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS). El BBPS divide el colon en 3 segmentos (derecho, transversal, izquierdo); cada uno se califica de 0 a 3 (0 = no se ve la mucosa colónica debido a heces sólidas que no se pueden eliminar, 1 = solo se ve una porción de la mucosa del segmento del colon debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco, 2 =cantidad menor de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco pero se ve bien la mucosa del segmento de colon, y 3=se ve bien toda la mucosa sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces o líquido opaco). Una puntuación BBPS total de 6 o más Y 2 o más en todos los segmentos se definirá como una preparación intestinal satisfactoria. La puntuación BBPS de menos de 6 o menos de 2 en cualquier segmento del colon se tomará como una limpieza intestinal insatisfactoria en el análisis final.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que requieren una colonoscopia repetida
Periodo de tiempo: 1 día
Participantes que requieren un procedimiento repetido debido a una preparación intestinal insatisfactoria
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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