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Confronto tra Clenpiq e preparazione intestinale Golytely

11 febbraio 2021 aggiornato da: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Confronto randomizzato dell'impatto del picosolfato di sodio, dell'ossido di magnesio e dell'acido citrico anidro rispetto alla preparazione intestinale con polietilenglicole sui parametri di qualità della colonscopia ospedaliera

Questo è uno studio prospettico randomizzato che sarà condotto presso la Cleveland Clinic del campus principale. Gli investigatori confronteranno la pulizia del colon con la Boston Bowel Preparation Scale nei partecipanti sottoposti a colonscopia come ricoverato presso il nostro ospedale. I partecipanti saranno randomizzati allo standard di cura (preparazione a base di polietilenglicole da 4 litri) o una preparazione intestinale a basso volume (picosolfato di sodio, un lassativo stimolante, ossido di magnesio e acido citrico anidro (SP/MC)). Entrambi gli agenti verranno somministrati come dose intera la sera prima o come dose frazionata la sera prima e il giorno della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è determinare se un agente per la pulizia dell'intestino da 4 litri è più efficace di una preparazione intestinale a basso volume e se il tempo di somministrazione (dose singola la sera prima vs dose divisa) della preparazione intestinale si traduce in una migliore pulizia intestinale nei partecipanti sottoposti a colonscopia. I partecipanti idonei sottoposti a colonscopia con sedazione cosciente verranno assegnati in modo casuale a uno dei due preparativi intestinali e uno dei due schemi di dosaggio della preparazione intestinale. I partecipanti non idonei per la sedazione cosciente e sottoposti a colonscopia con anestesia generale saranno randomizzati solo ai bracci a dose singola dello studio. I partecipanti completeranno un questionario mentre bevono la preparazione intestinale per determinare i tempi e la tollerabilità della preparazione intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti che necessitano di una colonscopia mentre si trovano in ospedale (campus principale della Cleveland Clinic) potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca con attuale mancanza di respiro a riposo che causa attività fisica limitata, aritmia, angina instabile o infarto miocardico acuto
  • Ostruzione dell'intestino tenue, ileo o perforazione intestinale
  • Demenza o disfunzione cognitiva in misura tale da non poter eseguire la documentazione relativa allo studio o acconsentire a partecipare allo studio.
  • Gastroparesi
  • Megacolon tossico o in fase di colonscopia per la decompressione
  • Assunzione di tetracicline orali, fluorochinoloni, antibiotici, ferro, digossina, clorpromazina e penicillamina entro 2 ore prima o 6 ore dopo la somministrazione di Clenpiq o lassativi stimolanti entro 24 ore
  • Storia di precedente chirurgia colorettale
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di Clenpiq o golytely
  • se la procedura è pianificata nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I partecipanti al gruppo A inizieranno a bere la preparazione intestinale Golytely (preparazione a base di polietilenglicole da 4 litri) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia - un bicchiere da 8 once della preparazione intestinale ogni 10 minuti. I partecipanti devono finire di bere la preparazione intestinale entro le 19:00 e possono continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte.
Droga: Golytely
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • polietilenglicole 3350 ed elettroliti soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo B
I partecipanti al gruppo B inizieranno a bere la preparazione intestinale Golytely (preparazione a base di glicole polietilenico da 4 litri) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia - un bicchiere da 8 once della preparazione intestinale ogni 10 minuti per un totale di 8 bicchieri, e deve completare la preparazione intestinale bevendo entro le 17:30. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte. Il giorno successivo, 4 ore prima dell'orario previsto per la colonscopia, ai partecipanti verrà chiesto di bere un bicchiere da 8 once di preparazione intestinale ogni dieci minuti per un totale di 8 bicchieri in non più di 1,5 ore. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'orario programmato per la colonscopia.
Droga: Golytely
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • polietilenglicole 3350 ed elettroliti soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo C
I partecipanti al gruppo C inizieranno a bere la preparazione intestinale Clenpiq (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia. Ai partecipanti verrà chiesto di bere 5 once della preparazione intestinale e almeno cinque (5) bicchieri aggiuntivi da 8 once di liquidi chiari entro le 21:00. Alle 22:00, i partecipanti berranno altre 5 once della preparazione intestinale e verrà quindi chiesto di bere almeno tre (3) bicchieri aggiuntivi di liquidi chiari entro mezzanotte.
Droga: Clenpiq
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • picosolfato di sodio, ossido di magnesio, acido citrico anidro
Comparatore attivo: Gruppo D
I partecipanti al gruppo D inizieranno a bere la preparazione intestinale Clenpiq (picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico) alle 16:00 del giorno prima della colonscopia. Ai partecipanti verrà chiesto di bere 5 once della preparazione intestinale e almeno cinque (5) bicchieri aggiuntivi da 8 once di liquidi chiari entro le 21:00 e potranno continuare a bere liquidi chiari fino a mezzanotte. Il giorno successivo, 4 ore prima dell'orario previsto per la colonscopia, i partecipanti berranno altre 5 once della preparazione intestinale e almeno tre (3) bicchieri da 8 once di liquidi chiari entro le prossime 2 ore. I partecipanti possono continuare a bere liquidi chiari fino a 2 ore prima dell'orario programmato per la colonscopia.
Droga: Clenpiq
preparazione intestinale
Altri nomi:
  • picosolfato di sodio, ossido di magnesio, acido citrico anidro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con pulizia intestinale soddisfacente
Lasso di tempo: 1 giorno
L'efficacia della pulizia intestinale sarà misurata utilizzando la Boston Bowel Prep Scale (BBPS). Il BBPS divide il colon in 3 segmenti (destro, trasverso, sinistro); ognuno ha un punteggio da 0 a 3 (0=mucosa del colon non visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate, 1=solo una porzione della mucosa del segmento del colon visibile a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco, 2 =minor quantitativo di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco ma si vede bene la mucosa del segmento del colon, e 3=intera mucosa si vede bene senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco). Un punteggio BBPS totale di 6 o superiore E 2 o superiore in tutti i segmenti sarà definito come preparazione intestinale soddisfacente. Un punteggio BBPS inferiore a 6 o inferiore a 2 in qualsiasi segmento del colon verrà considerato come pulizia intestinale insoddisfacente nell'analisi finale.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che richiedono una colonscopia ripetuta
Lasso di tempo: 1 giorno
- Partecipanti che richiedono una procedura ripetuta a causa di una preparazione intestinale insoddisfacente
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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