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Vergleich von Clenpiq vs. Golytely Darmvorbereitung

11. Februar 2021 aktualisiert von: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Randomisierter Vergleich der Auswirkungen von Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und wasserfreier Zitronensäure im Vergleich zu einer Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol auf die Qualitätsparameter der stationären Koloskopie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die am Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt wird. Die Forscher werden die Darmreinigung anhand der Boston Bowel Preparation Scale bei Teilnehmern vergleichen, die sich stationär in unserem Krankenhaus einer Darmspiegelung unterziehen. Die Teilnehmer werden randomisiert dem Behandlungsstandard (4-Liter-Präparat auf Polyethylenglykolbasis) oder einem geringvolumigen Darmpräparat (Natriumpicosulfat, ein stimulierendes Abführmittel, Magnesiumoxid und wasserfreie Zitronensäure (SP/MC)) zugeteilt. Beide Wirkstoffe werden entweder als volle Dosis am Vorabend oder als Teildosis am Vorabend und am Tag des Eingriffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob ein 4-Liter-Darmreinigungsmittel wirksamer ist als ein niedrigvolumiges Darmpräparat und ob der Zeitpunkt der Dosierung (Einzeldosis am Vorabend vs. aufgeteilte Dosis) des Darmpräparats zu einer besseren Darmreinigung bei den Teilnehmern führt sich einer Koloskopie unterziehen. Geeignete Teilnehmer, die sich einer Koloskopie mit bewusster Sedierung unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Darmpräparaten und einem von zwei Dosierungsschemata für Darmpräparate zugewiesen. Teilnehmer, die nicht für eine bewusste Sedierung in Frage kommen und sich einer Koloskopie mit Vollnarkose unterziehen, werden nur in die Einzeldosis-Arme der Studie randomisiert. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, während sie das Darmpräparat trinken, um den Zeitpunkt und die Verträglichkeit des Darmpräparats zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts (Hauptcampus der Cleveland Clinic) eine Darmspiegelung benötigen, sind zur Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit aktueller Kurzatmigkeit im Ruhezustand, die zu eingeschränkter körperlicher Aktivität, Arrhythmie, instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt führt
  • Dünndarmverschluss, Ileus oder Darmperforation
  • Demenz oder kognitive Dysfunktion in einem Ausmaß, dass sie die studienbezogene Dokumentation nicht durchführen oder der Teilnahme an der Studie zustimmen können.
  • Gastroparese
  • Toxisches Megakolon oder Darmspiegelung zur Dekompression
  • Orale Einnahme von Tetracyclinen, Fluorchinolonen, Antibiotika, Eisen, Digoxin, Chlorpromazin und Penicillamin innerhalb von 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Verabreichung von Clenpiq oder stimulierenden Abführmitteln innerhalb von 24 Stunden
  • Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Clenpiq oder Golytely
  • wenn der Eingriff auf der Intensivstation (ICU) geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer der Gruppe A beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Golytely (4 Liter Präparat auf Polyethylenglykolbasis) – alle 10 Minuten ein 8-Unzen-Glas des Darmpräparats. Die Teilnehmer müssen das Darmpräparat bis 19:00 Uhr getrunken haben und können bis Mitternacht weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Göttlich
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol 3350 und Elektrolytlösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer der Gruppe B beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Golytely (4 Liter Präparat auf Polyethylenglykolbasis) – ein 8-Unzen-Glas des Darmpräparats alle 10 Minuten, also insgesamt 8 Gläser muss das Trinken der Darmvorbereitung bis 17:30 Uhr abschließen. Bis Mitternacht dürfen die Teilnehmer weiterhin klare Flüssigkeiten zu sich nehmen. Am nächsten Tag, 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung, werden die Teilnehmer gebeten, alle zehn Minuten ein 8-Unzen-Glas Darmpräparat zu trinken, also insgesamt 8 Gläser über nicht mehr als 1,5 Stunden. Die Teilnehmer können bis 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Göttlich
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Polyethylenglycol 3350 und Elektrolytlösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer der Gruppe C beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Clenpiq (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure). Die Teilnehmer werden gebeten, bis 21:00 Uhr 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens fünf (5) zusätzliche 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten zu trinken. Um 22:00 Uhr trinken die Teilnehmer weitere 5 Unzen des Darmpräparats und werden dann gebeten, bis Mitternacht mindestens drei (3) zusätzliche Gläser mit klarer Flüssigkeit zu trinken.
Arzneimittel: Clenpiq
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure
Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer der Gruppe D beginnen am Tag vor der Darmspiegelung um 16:00 Uhr mit dem Trinken des Darmpräparats Clenpiq (Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid und Zitronensäure). Die Teilnehmer werden gebeten, bis 21:00 Uhr 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens fünf (5) zusätzliche 8-Unzen-Gläser mit klaren Flüssigkeiten zu trinken, und können bis Mitternacht weiterhin klare Flüssigkeiten trinken. Am nächsten Tag, 4 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Koloskopie, trinken die Teilnehmer innerhalb der nächsten 2 Stunden weitere 5 Unzen des Darmpräparats und mindestens drei (3) 8-Unzen-Gläser mit klarer Flüssigkeit. Die Teilnehmer können bis 2 Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt der Darmspiegelung weiterhin klare Flüssigkeiten trinken.
Arzneimittel: Clenpiq
Darmvorbereitung
Andere Namen:
  • Natriumpicosulfat, Magnesiumoxid, wasserfreie Zitronensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zufriedenstellender Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit der Darmreinigung wird mit der Boston Bowel Prep Scale (BBPS) gemessen. Das BBPS teilt den Dickdarm in 3 Segmente (rechts, quer, links); jedes wird von 0–3 bewertet (0=Kolonschleimhaut nicht sichtbar aufgrund von festem Stuhl, der nicht entfernt werden kann, 1=nur ein Teil der Schleimhaut des Dickdarmsegments ist aufgrund von Verfärbung, Reststuhl und/oder undurchsichtiger Flüssigkeit sichtbar, 2 = geringe Menge an Restfärbung, kleine Stuhlfragmente und/oder undurchsichtige Flüssigkeit, aber die Schleimhaut des Dickdarmsegments ist gut zu sehen, und 3 = die gesamte Schleimhaut ist gut zu sehen, ohne Restfärbung, kleine Stuhlfragmente oder undurchsichtige Flüssigkeit). Ein BBPS-Gesamtwert von 6 oder höher UND 2 oder höher in allen Segmenten wird als zufriedenstellende Darmvorbereitung definiert. Ein BBPS-Score von weniger als 6 oder weniger als 2 in einem beliebigen Abschnitt des Dickdarms wird in der Endanalyse als unbefriedigende Darmreinigung gewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine wiederholte Koloskopie benötigen
Zeitfenster: 1 Tag
Teilnehmer, die aufgrund einer unzureichenden Darmvorbereitung ein wiederholtes Verfahren benötigen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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