Clenpiq と Golytely の腸の準備の比較
2021年2月11日 更新者：Carol Burke, MD、The Cleveland Clinic
入院患者の大腸内視鏡検査の品質パラメーターに対するピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウムおよび無水クエン酸とポリエチレングリコールによる腸の準備の影響の無作為化比較
これは、メイン キャンパスのクリーブランド クリニックで行われる前向きランダム化研究です。
調査員は、当院の入院患者として大腸内視鏡検査を受ける参加者のボストン腸準備スケールによる大腸洗浄を比較します。
参加者は、標準治療（4リットルのポリエチレングリコールベースの製剤）または低容量腸製剤（ピコスルファートナトリウム、刺激性下剤、酸化マグネシウムおよび無水クエン酸（SP/MC））に無作為に割り付けられます。
両方の薬剤は、処置の前夜に全用量として、または前夜と当日に分割用量として投与されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、4Lの腸洗浄剤が少量の腸の準備よりも効果的であるかどうか、および腸の準備の投与時間（前夜の単回投与と分割投与）が参加者の腸洗浄を改善するかどうかを判断することです大腸内視鏡検査を受けています。
意識下鎮静を伴う結腸内視鏡検査を受ける適格な参加者は、2 つの腸の準備の 1 つと、腸の準備の 2 つの投与スキーマの 1 つにランダムに割り当てられます。
意識下鎮静の資格がなく、全身麻酔で結腸内視鏡検査を受けている参加者は、研究の単回投与群にのみ無作為化されます。
参加者は、腸の準備のタイミングと忍容性を判断するために、腸の準備を飲みながらアンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入院中に大腸内視鏡検査が必要な患者 (クリーブランド クリニック メイン キャンパス) は、参加資格があります。
除外基準:
- クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
- -制限された身体活動、不整脈、不安定狭心症または急性心筋梗塞を引き起こす現在の安静時の息切れを伴う心不全の病歴
- 小腸閉塞、イレウスまたは腸穿孔
- -研究に関連する文書を作成できない、または研究への参加に同意できない程度の認知症または認知機能障害。
- 胃不全麻痺
- 有毒な巨大結腸または減圧のための大腸内視鏡検査を受けている
- 経口テトラサイクリン、フルオロキノロン、抗生物質、鉄、ジゴキシン、クロルプロマジン、およびペニシラミンを、クレンピックまたは刺激性下剤の24時間以内の投与前または投与後6時間以内に服用する
- -以前の結腸直腸手術の歴史
- Clenpiqまたはgolytelyのいずれかの成分に対するアレルギー
- 処置が集中治療室（ICU）で計画されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
グループ A の参加者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 4:00 に、腸管製剤 Golytely (4 リットルのポリエチレングリコールベースの製剤) を飲み始めます。
参加者は、午後 7 時までに腸の準備を飲み終えなければならず、真夜中まで透明な液体を飲み続けることができます。
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腸の準備
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
グループ B の参加者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 4:00 に、腸の準備である Golytely (4 リットルのポリエチレングリコールベースの準備) を飲み始めます。午後 5 時 30 分までに腸の準備を完了しなければなりません。
参加者は真夜中まで透明な液体を飲み続けることができます。
翌日、大腸内視鏡検査の予定時刻の 4 時間前に、参加者は 10 分ごとに 8 オンス グラス 1 杯の腸内製剤を飲むよう求められます。
参加者は、大腸内視鏡検査の予定時刻の 2 時間前まで透明な液体を飲み続けることができます。
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腸の準備
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
グループ C の参加者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 4:00 に、腸内製剤 Clenpiq (ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸) を飲み始めます。
参加者は、午後 9 時までに 5 オンスの腸の準備と、少なくとも追加の 8 オンスのコップ 5 杯の透明な液体を飲むよう求められます。
午後 10 時に、参加者はさらに 5 オンスの腸の準備を飲み、真夜中までに少なくとも 3 杯の追加の透明な液体を飲むように求められます。
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腸の準備
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループD
グループ D の参加者は、大腸内視鏡検査の前日の午後 4:00 に、腸内製剤 Clenpiq (ピコスルファートナトリウム、酸化マグネシウム、およびクエン酸) を飲み始めます。
参加者は、午後 9 時までに 5 オンスの腸内製剤と少なくとも追加の 8 オンス グラス 5 杯の透明な液体を飲むよう求められ、真夜中まで透明な液体を飲み続けることができます。
翌日、結腸内視鏡検査の予定時刻の 4 時間前に、参加者は次の 2 時間以内にさらに 5 オンスの腸内製剤と少なくとも 8 オンスのグラス 3 杯の透明な液体を飲みます。
参加者は、大腸内視鏡検査の予定時刻の 2 時間前まで透明な液体を飲み続けることができます。
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腸の準備
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく腸洗浄を行った参加者の割合
時間枠：1日
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腸洗浄の有効性は、ボストン腸準備スケール (BBPS) を使用して測定されます。
BBPS は結腸を 3 つのセグメント (右、横、左) に分割します。それぞれに 0 ～ 3 のスコアが付けられます (0 = 固形便が除去できないために結腸粘膜が見えない、1 = 染色、残留便および/または不透明な液体のために結腸セグメントの粘膜の一部のみが見える、2 = 少量の残留染色、便および/または不透明な液体の小さな断片が見られるが、結腸セグメントの粘膜がよく見える、および 3 = 粘膜全体がよく見られ、残留染色なし、便または不透明な液体の小さな断片)。
すべてのセグメントで 6 以上かつ 2 以上の合計 BBPS スコアは、満足のいく腸の準備と定義されます。
結腸のいずれかのセグメントで 6 未満または 2 未満の BBPS スコアは、最終分析で不十分な腸洗浄と見なされます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再大腸内視鏡検査を必要とする参加者の割合
時間枠：1日
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-腸の準備が不十分なため、繰り返しの手順が必要な参加者
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carol Burke, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2019年3月26日
研究の完了 (実際)
2019年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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