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Comparação de Clenpiq vs Golytely Intestino Preparação

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Comparação randomizada do impacto do picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro versus preparação intestinal de polietilenoglicol nos parâmetros de qualidade da colonoscopia hospitalar

Este é um estudo prospectivo randomizado que será realizado no campus principal da Cleveland Clinic. Os investigadores irão comparar a limpeza do cólon pela Escala de Preparação Intestinal de Boston em participantes submetidos à colonoscopia como pacientes internados em nosso hospital. Os participantes serão randomizados para o tratamento padrão (preparação à base de polietilenoglicol de 4 litros) ou uma preparação intestinal de baixo volume (picossulfato de sódio, um laxante estimulante, óxido de magnésio e ácido cítrico anidro (SP/MC)). Ambos os agentes serão administrados em dose completa na noite anterior ou em dose dividida na noite anterior e no dia do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é determinar se um agente de limpeza intestinal de 4L é mais eficaz do que uma preparação intestinal de baixo volume e se o horário da dosagem (dose única na noite anterior versus dose dividida) da preparação intestinal resulta em melhor limpeza intestinal nos participantes submetidos à colonoscopia. Os participantes elegíveis submetidos à colonoscopia com sedação consciente serão designados aleatoriamente para uma das duas preparações intestinais e um dos dois esquemas de dosagem da preparação intestinal. Os participantes não elegíveis para sedação consciente e submetidos à colonoscopia com anestesia geral serão randomizados apenas para os braços de dose única do estudo. Os participantes preencherão um questionário enquanto bebem a preparação intestinal para determinar o tempo e a tolerabilidade da preparação intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes que precisarem de uma colonoscopia enquanto estiverem no hospital (campus principal da Cleveland Clinic) poderão participar.

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
  • História de insuficiência cardíaca com falta de ar atual em repouso causando atividade física limitada, arritmia, angina instável ou infarto agudo do miocárdio
  • Obstrução do intestino delgado, íleo ou perfuração intestinal
  • Demência ou disfunção cognitiva a ponto de não poderem realizar a documentação relacionada ao estudo ou consentir em participar do estudo.
  • Gastroparesia
  • Megacólon tóxico ou submetido a colonoscopia para descompressão
  • Tomando tetraciclinas orais, fluoroquinolonas, antibióticos, ferro, digoxina, clorpromazina e penicilamina dentro de 2 horas antes ou 6 horas após a administração de Clenpiq ou laxantes estimulantes dentro de 24 horas
  • História de cirurgia colorretal prévia
  • Alergia a qualquer um dos ingredientes em Clenpiq ou golytely
  • se o procedimento for planejado na unidade de terapia intensiva (UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Os participantes do Grupo A começarão a beber a preparação intestinal Golytely (preparação à base de polietilenoglicol de 4 litros) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia - um copo de 8 onças da preparação intestinal a cada 10 minutos. Os participantes devem terminar de beber a preparação intestinal às 19h e podem continuar a beber líquidos claros até meia-noite.
Medicamento: Golytely
preparação intestinal
Outros nomes:
  • solução oral de polietileno glicol 3350 e eletrólitos
Comparador Ativo: Grupo B
Os participantes do Grupo B começarão a beber a preparação intestinal Golytely (preparação à base de polietileno glicol de 4 litros) às 16h no dia anterior à colonoscopia - um copo de 8 onças da preparação intestinal a cada 10 minutos para um total de 8 copos e deve terminar de beber a preparação intestinal às 17h30. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até meia-noite. No dia seguinte, 4 horas antes do horário agendado da colonoscopia, os participantes serão solicitados a beber um copo de 8 onças de preparação intestinal a cada dez minutos, totalizando 8 copos em não mais que 1,5 horas. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até 2 horas antes da hora marcada para a colonoscopia.
Medicamento: Golytely
preparação intestinal
Outros nomes:
  • solução oral de polietileno glicol 3350 e eletrólitos
Comparador Ativo: Grupo C
Os participantes do Grupo C começarão a beber a preparação intestinal Clenpiq (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia. Os participantes serão solicitados a beber 5 onças da preparação intestinal e pelo menos cinco (5) copos adicionais de 8 onças de líquidos claros até as 21h. Às 22h, os participantes beberão mais 5 onças da preparação intestinal e, em seguida, serão solicitados a beber pelo menos três (3) copos adicionais de líquidos claros até a meia-noite.
Medicamento: Clenpiq
preparação intestinal
Outros nomes:
  • picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro
Comparador Ativo: Grupo D
Os participantes do Grupo D começarão a beber a preparação intestinal Clenpiq (picossulfato de sódio, óxido de magnésio e ácido cítrico) às 16h00 do dia anterior à colonoscopia. Os participantes serão solicitados a beber 5 onças da preparação intestinal e pelo menos cinco (5) copos adicionais de 8 onças de líquidos claros até as 21h, e podem continuar bebendo líquidos claros até meia-noite. No dia seguinte, 4 horas antes do horário agendado da colonoscopia, os participantes beberão mais 5 onças da preparação intestinal e pelo menos três (3) copos de 8 onças de líquidos claros nas próximas 2 horas. Os participantes podem continuar a beber líquidos claros até 2 horas antes da hora marcada para a colonoscopia.
Medicamento: Clenpiq
preparação intestinal
Outros nomes:
  • picossulfato de sódio, óxido de magnésio, ácido cítrico anidro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com limpeza intestinal satisfatória
Prazo: 1 dia
A eficácia da limpeza intestinal será medida usando a Boston Bowel Prep Scale (BBPS). O BBPS divide o cólon em 3 segmentos (direito, transversal, esquerdo); cada um é pontuado de 0-3 (0=mucosa colônica não observada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas, 1=apenas uma porção da mucosa do segmento do cólon é visualizada devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco, 2 =menor quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem vista, e 3=mucosa inteira é bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes ou líquido opaco). Uma pontuação total de BBPS de 6 ou mais E 2 ou mais em todos os segmentos será definida como preparação intestinal satisfatória. A pontuação BBPS inferior a 6 ou inferior a 2 em qualquer segmento do cólon será considerada uma limpeza intestinal insatisfatória na análise final.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que requerem uma nova colonoscopia
Prazo: 1 dia
Participantes que necessitam de um procedimento repetido devido à preparação intestinal insatisfatória
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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