Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Clenpiq versus Golytely Darmvoorbereiding

11 februari 2021 bijgewerkt door: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Gerandomiseerde vergelijking van de impact van natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur versus polyethyleenglycol-darmvoorbereiding op kwaliteitsparameters van intramurale colonoscopie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd op de Cleveland Clinic op de hoofdcampus. De onderzoekers zullen de colonreiniging vergelijken met de Boston Bowel Preparation Scale bij deelnemers die een colonoscopie ondergaan als intramurale patiënt in ons ziekenhuis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de zorgstandaard (preparaat op basis van polyethyleenglycol van 4 liter) of een darmpreparaat met een laag volume (natriumpicosulfaat, een stimulerend laxeermiddel, magnesiumoxide en watervrij citroenzuur (SP/MC)). Beide middelen worden de avond ervoor als volledige dosis toegediend of als gesplitste dosis op de avond vóór en op de dag van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om te bepalen of een 4L-darmreinigingsmiddel effectiever is dan een darmvoorbereiding met een laag volume, en of het tijdstip van dosering (enkele dosis de avond ervoor versus gesplitste dosis) van de darmvoorbereiding resulteert in een betere darmreiniging bij deelnemers colonoscopie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers die colonoscopie ondergaan met bewuste sedatie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee darmvoorbereidingen en een van de twee doseringsschema's van de darmvoorbereiding. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor bewuste sedatie en die een colonoscopie ondergaan met algehele anesthesie, worden alleen gerandomiseerd naar de enkelvoudige-dosisarmen van het onderzoek. Deelnemers vullen een vragenlijst in terwijl ze de darmvoorbereiding drinken om de timing en verdraagbaarheid van de darmvoorbereiding te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten die een colonoscopie nodig hebben in het ziekenhuis (Cleveland Clinic hoofdcampus) komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
  • Geschiedenis van hartfalen met huidige kortademigheid in rust die beperkte fysieke activiteit, aritmie, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct veroorzaakt
  • Obstructie van de dunne darm, ileus of darmperforatie
  • Dementie of cognitieve disfunctie in die mate dat ze de studiegerelateerde documentatie of toestemming om deel te nemen aan de studie niet kunnen uitvoeren.
  • Gastroparese
  • Toxische megacolon of colonoscopie ondergaan voor decompressie
  • Orale inname van tetracyclines, fluorchinolonen, antibiotica, ijzer, digoxine, chloorpromazine en penicillamine binnen 2 uur vóór of 6 uur na toediening van Clenpiq of stimulerende laxeermiddelen binnen 24 uur
  • Geschiedenis van eerdere colorectale chirurgie
  • Allergie voor een van de ingrediënten in Clenpiq of golytely
  • als de procedure is gepland op de intensive care (ICU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Deelnemers aan groep A beginnen de dag vóór de colonoscopie om 16.00 uur met het drinken van het darmpreparaat Golytely (preparaat op basis van polyethyleenglycol van 4 liter) - elke 10 minuten een glas van 8 ons van het darmpreparaat. Deelnemers moeten om 19.00 uur klaar zijn met het drinken van de darmvoorbereiding en mogen tot middernacht heldere vloeistoffen blijven drinken.
Geneesmiddel: Golytely
darm voorbereiding
Andere namen:
  • polyethyleenglycol 3350 en elektrolyten orale oplossing
Actieve vergelijker: Groep B
Deelnemers aan groep B beginnen met het drinken van het darmpreparaat Golytely (preparaat op basis van polyethyleenglycol van 4 liter) om 16:00 uur op de dag vóór de colonoscopie - elke 10 minuten een 8-ounce glas van het darmpreparaat voor in totaal 8 glazen, en moet om 17.30 uur klaar zijn met het drinken van de darmvoorbereiding. De deelnemers mogen tot middernacht heldere vloeistoffen blijven drinken. De volgende dag, 4 uur voor de geplande tijd van colonoscopie, wordt de deelnemers gevraagd om elke tien minuten een glas van 8 ounce darmvoorbereiding te drinken voor een totaal van 8 glazen gedurende niet meer dan 1,5 uur. Deelnemers mogen heldere vloeistoffen blijven drinken tot 2 uur voor het geplande tijdstip van colonoscopie.
Geneesmiddel: Golytely
darm voorbereiding
Andere namen:
  • polyethyleenglycol 3350 en elektrolyten orale oplossing
Actieve vergelijker: Groep C
Deelnemers aan groep C beginnen om 16.00 uur op de dag vóór colonoscopie met het drinken van het darmpreparaat Clenpiq (natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur). Deelnemers wordt gevraagd om 5 ounce van de darmvoorbereiding en ten minste vijf (5) extra 8-ounce glazen heldere vloeistof te drinken voor 21:00 uur. Om 22:00 uur drinken de deelnemers nog eens 5 ons van de darmvoorbereiding en wordt vervolgens gevraagd om tegen middernacht ten minste drie (3) extra glazen heldere vloeistof te drinken.
Geneesmiddel: Clenpiq
darm voorbereiding
Andere namen:
  • natriumpicosulfaat, magnesiumoxide, watervrij citroenzuur
Actieve vergelijker: Groep D
Deelnemers aan groep D beginnen om 16.00 uur op de dag vóór colonoscopie met het drinken van het darmpreparaat Clenpiq (natriumpicosulfaat, magnesiumoxide en citroenzuur). Deelnemers wordt gevraagd om 5 ounce van de darmvoorbereiding en ten minste vijf (5) extra 8-ounce glazen heldere vloeistof te drinken vóór 21.00 uur, en ze mogen tot middernacht heldere vloeistof blijven drinken. De volgende dag, 4 uur voor de geplande tijd van de colonoscopie, drinken de deelnemers binnen de volgende 2 uur nog eens 5 ounce van de darmvoorbereiding en ten minste drie (3) 8 ounce glazen heldere vloeistof. Deelnemers mogen heldere vloeistoffen blijven drinken tot 2 uur voor het geplande tijdstip van colonoscopie.
Geneesmiddel: Clenpiq
darm voorbereiding
Andere namen:
  • natriumpicosulfaat, magnesiumoxide, watervrij citroenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevredigende darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag
De werkzaamheid van de darmreiniging wordt gemeten met behulp van de Boston Bowel Prep Scale (BBPS). De BBPS verdeelt de dikke darm in 3 segmenten (rechts, dwars, links); elk wordt gescoord van 0-3 (0=colonslijmvlies niet gezien vanwege vaste ontlasting die niet kan worden verwijderd, 1=slechts een deel van het slijmvlies van het colonsegment wordt gezien vanwege kleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, 2 =kleine hoeveelheid achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment is goed te zien, en 3=gehele slijmvlies is goed te zien zonder achtergebleven kleuring, kleine stukjes ontlasting of ondoorzichtige vloeistof). Een totale BBPS-score van 6 of hoger EN 2 of hoger in alle segmenten wordt gedefinieerd als een bevredigende darmvoorbereiding. Een BBPS-score van minder dan 6 of minder dan 2 in elk segment van de dikke darm wordt in de uiteindelijke analyse als onvoldoende darmreiniging beschouwd.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een herhaalde colonoscopie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 dag
Deelnemers die een herhalingsprocedure nodig hebben vanwege onvoldoende darmvoorbereiding
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Burke, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossingen voor darmvoorbereiding

Klinische onderzoeken op Golytely

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren